Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, panitumumab i radioterapia z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu miejscowego raka odbytnicy

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z kapecytabiną i paniumumabem z irynotekanem lub bez niego u pacjentów z miejscowym rakiem odbytnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i chlorowodorek irynotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i radioterapii przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania kapecytabiny i panitumumabu razem z radioterapią z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zlokalizowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka patologicznej odpowiedzi guza u chorych na miejscowego raka odbytnicy leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową obejmującą kapecytabinę, panitumumab oraz radioterapię z chlorowodorkiem irynotekanu lub bez.
  • Ocena częstości występowania toksyczności stopnia 3/4 podczas chemioradioterapii neoadjuwantowej.

Wtórny

  • Aby ocenić przeżycie wolne od choroby.
  • Aby ocenić czas do niepowodzenia leczenia.
  • Aby ocenić wskaźniki przeżycia 1-letniego i 2-letniego.
  • Aby ocenić wznowę miejscową, zdefiniowaną jako wznowa w miednicy w miejscu wcześniejszej choroby.
  • Aby ocenić stopień bezpieczeństwa i toksyczności przy użyciu kryteriów NCI CTCAE v3.0.
  • Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których stopień zaawansowania choroby ustalany jest przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz w czasie operacji.
  • Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których możliwe jest uniknięcie trwałej kolostomii, zgodnie z ustaleniami chirurga przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego oraz w czasie przeprowadzania właściwej operacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Faza A: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu i otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia. Pacjenci otrzymują również panitumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29 podczas radioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Faza B: Pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują kapecytabinę i panitumumab jak w fazie A. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek irynotekanu dożylnie w dniach 1, 8, 22 i 29 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii,

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Davood Vafai, MD, Medical Offices, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Incorporated
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Cancer and Research Institute - Glendora
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
        • Kontakt:
          • Pedro Bernal, MD
          • Numer telefonu: 909-796-4333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dystalnej części odbytnicy (0-9 cm od linii zębatej lub 3-12 cm od brzegu odbytu)

  • Guz T3 lub T4 lub zajęcie węzłów chłonnych za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Kwalifikują się pacjenci z dowolnym statusem T, w którym guz jest blisko zwieracza, ale nie obejmuje go, którzy w przeciwnym razie byliby kandydatami do resekcji brzuszno-kroczowej
  • Brak znanych homozygot do UGT1A1* 28
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Magnez w normie
  • Zdolny do tolerowania poważnej operacji
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie (mężczyźni) lub 24 tygodnie (kobiety) po zakończeniu badanej terapii
  • Brak wcześniejszej diagnozy śródmiąższowej choroby płuc
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezdolność do połykania tabletek lub zespół złego wchłaniania
  • Brak współistniejących poważnych infekcji

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatniego roku, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
  • Brak historii jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Brak znanego pozytywnego wyniku w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-EGFr (np. cetuksymabem)
  • Brak wcześniejszego leczenia drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynibem, chlorowodorkiem erlotynibu lub ditozylanem lapatynibu)
  • Brak wcześniejszej terapeutycznej radioterapii miednicy
  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji
  • Ponad 14 dni od wcześniejszej drobnej operacji
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania badanego środka lub terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu lub cyklosporyny)
  • Brak jednoczesnej cymetydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Stopień toksyczności 3/4
Wskaźnik przeżycia 1 roku
2-letni wskaźnik przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imtiaz A. Malik, MD, Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000652936
  • LLOMGI-20050743
  • MALIK 012009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj