Badanie bezpieczeństwa i skuteczności złożonego stentu uwalniającego sirolimus z bioinżynierii (REMEDEE)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

• Pacjent musi mieć ≥18 i ≤ 80 lat;
• Objawowa choroba niedokrwienna serca (klasa CCS 1-4, klasa Braunwalda IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
• Akceptowalny kandydat do CABG;
• Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC), Institutional Review Board (IRB) lub Human Research Ethics Komitet (HREC).

Kryteria włączenia do angiografii:

• Pojedyncza de novo lub restenotyczna zmiana bez stentu w naczyniu docelowym;
• Pacjenci z dwunaczyniową chorobą wieńcową mogli przejść pomyślne leczenie (zwężenie średnicy <20% na podstawie oceny wzrokowej) naczynia niedocelowego za pomocą zatwierdzonych urządzeń aż do procedury indeksowania włącznie, ale musi to nastąpić przed leczeniem naczynia docelowego. Każde niedocelowe naczynie lub zmiana, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, nie może być niezabezpieczonym lewym pniem głównym, zmianą ujścia, przewlekłą całkowitą okluzją (CTO), silnie zwapnionym, rozwidleniem, przeszczepami żył, mieć angiograficzne dowody skrzepliny, być czymkolwiek wymagającym aterektomia, trombektomia lub wstępne leczenie czymkolwiek innym niż angioplastyka balonowa;
• Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
• Docelowa zmiana (maksymalna długość to 20 mm na podstawie oceny wizualnej) pokryta pojedynczym stentem o maksymalnej długości 23 mm dla stentu Combo i 24 mm dla TAXUS® Liberté® (zalecane jest pokrycie stentem obejmujące co najmniej 3 mm zdrowego naczynia). Długość zmiany należy zmierzyć po zabiegu predylatacji;
• Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić ≥2,5 do ≤ 3,5 mm na podstawie oceny wizualnej. Średnica naczynia powinna być mierzona po zabiegu predylatacji i po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny, jeśli podejrzewa się skurcz;
• Docelowa zmiana ≥50% i <100% zwężona na podstawie wizualnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania na standardowym teście ośrodka;
• U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji (podwyższona troponina lub CK-MB ≥2-krotność górnej granicy normy) lub >72 godzin przed zabiegiem indeksacji, a CK i CK-MB nie powrócił do normalnych granic w czasie zabiegu;
• Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany;
• zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 μmol/l) lub dializa;
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3;
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane;
• Pacjent wymaga leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) po zabiegu lub otrzymał dawkę LMWH ≤8 godzin przed zabiegiem indeksacyjnym;
• Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu;
• Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy lub zastoinowa niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem, zakłócać interpretację danych lub są powiązane o ograniczonej oczekiwanej długości życia (tj. poniżej 1 roku);
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu stali nierdzewnej, syrolimusa, paklitakselu i/lub wrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji;
• Pacjent otrzymał wcześniej mysie przeciwciała terapeutyczne i wykazywał uczulenie poprzez wytwarzanie ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA);
• Pacjent ma wstrząs kardiogenny;
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca, które powodują niestabilność hemodynamiczną;
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej;
• Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
• obecnie uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub włączony do innego badania leku lub urządzenia w okresie obserwacji;

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem ≥50%;
• Ostialna zmiana(e) docelowa;
• Całkowicie zamknięte naczynie docelowe (przepływ TIMI 0);
• Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można skutecznie predylatować;
• Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
• Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowych zmianach;
• Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i głównego odgałęzienia bocznego lub zwężenie tylko głównego odgałęzienia bocznego), które wymagałoby interwencji chorego odgałęzienia bocznego;
• Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany, którego nie można pokryć tym samym pojedynczym stentem;
• Rozproszona dystalna choroba do docelowej zmiany chorobowej z upośledzonym spływem;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% (LVEF musi być uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji);
• Wstępne leczenie urządzeniami innymi niż angioplastyka balonowa;
• Wcześniejszy stent w odległości 10 mm od docelowej zmiany;
• Interwencja (PCI lub bypass) innej zmiany wykonana w ciągu 6 miesięcy przed lub planowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.