Estudo de segurança e eficácia do stent com eluição de sirolimus de bioengenharia combinada (REMEDEE)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

• O paciente deve ter ≥18 e ≤ 80 anos de idade;
• Cardiopatia isquêmica sintomática (CCS classe 1-4, Braunwald Classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica);
• Candidato aceitável para CABG;
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
• O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) apropriado, Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Ética em Pesquisa Humana Comissão (HREC).

Critérios de inclusão angiográfica:

• Lesão reestenótica única de novo ou sem stent no vaso alvo;
• Pacientes com doença coronariana de dois vasos podem ter sido submetidos a tratamento bem-sucedido (<20% de estenose de diâmetro por estimativa visual) do vaso não alvo com dispositivos aprovados até e incluindo o procedimento índice, mas devem ser anteriores ao tratamento do vaso alvo índice. Qualquer vaso ou lesão não alvo destinado a ser tratado durante o procedimento índice, não pode ser uma lesão principal esquerda desprotegida, ostial, oclusão total crônica (CTO), fortemente calcificada, bifurcação, enxertos venosos, ter evidência angiográfica de trombo, ser qualquer coisa que exija aterectomia, trombectomia ou pré-tratamento com qualquer outra coisa que não angioplastia com balão;
• Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
• Lesão-alvo (o comprimento máximo é de 20 mm por estimativa visual) coberta por um único stent com comprimento máximo de 23 mm para o Combo Stent e 24 mm de comprimento para o TAXUS® Liberté® (recomenda-se a cobertura do stent incluindo pelo menos 3 mm de vaso saudável). O comprimento da lesão deve ser medido após o procedimento de pré-dilatação;
• O diâmetro de referência do vaso deve ser ≥2,5 a ≤ 3,5 mm por estimativa visual. O diâmetro do vaso deve ser medido após o procedimento de pré-dilatação e após nitroglicerina intracoronária se houver suspeita de espasmo;
• Lesão alvo ≥50% e <100% estenosada por estimativa visual.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

• Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local;
• O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (troponina elevada ou CK-MB ≥2 vezes o limite superior do normal) ou > 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK e CK-MB têm não retornou aos limites normais no momento do procedimento;
• O paciente está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada não responsiva ao nitrato;
• Função renal prejudicada (creatinina sérica >2,0 mg/dL ou 177 μmol/l) ou em diálise;
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou WBC <3.000 células/mm3;
• Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada;
• O paciente requer tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) após o procedimento ou recebeu uma dose de HBPM ≤8 horas antes do procedimento índice;
• Paciente recebeu algum transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão;
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada com expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano);
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, liga de aço inoxidável, sirolimus, paclitaxel e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente;
• O paciente recebeu anteriormente anticorpos terapêuticos murinos e exibiu sensibilização através da produção de Anticorpos Anti-Murinos Humanos (HAMA);
• Paciente apresenta choque cardiogênico;
• O paciente tem arritmias cardíacas instáveis ​​atuais que criam instabilidade hemodinâmica;
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura do introdutor 6 French;
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
• Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou paciente em inclusão em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o acompanhamento;

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose ≥50%;
• Lesão(ões) alvo ostial(is);
• Vaso alvo totalmente ocluído (fluxo TIMI 0);
• Lesões-alvo calcificadas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso;
• A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent;
• Evidência angiográfica de trombo na(s) lesão(ões) alvo;
• Lesão-alvo envolvendo bifurcação com um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro (estenose do vaso principal e do ramo lateral principal ou estenose apenas do ramo lateral principal) que exigiria intervenção do ramo lateral doente;
• Uma estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que não pode ser coberta pelo mesmo stent único;
• Doença distal difusa para lesão-alvo com escoamento prejudicado;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤30% (a FEVE deve ser obtida até 6 meses antes do procedimento índice);
• Pré-tratamento com outros dispositivos que não angioplastia com balão;
• Stent anterior a 10 mm da lesão-alvo;
• Intervenção (ICP ou bypass) de outra lesão realizada dentro de 6 meses antes ou planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.