Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Sirolimus bioingegnerizzato combinato (REMEDEE)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

• Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤ 80 anni;
• Cardiopatia ischemica sintomatica (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica);
• Candidato accettabile per CABG;
• Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC), Consiglio di revisione istituzionale (IRB) o Human Research Ethics Comitato (HREC).

Criteri di inclusione angiografica:

• Singola lesione restenotica de novo o senza stent nel vaso bersaglio;
• I pazienti con malattia coronarica di due vasi possono essere stati sottoposti a trattamento efficace (stenosi del diametro <20% mediante stima visiva) del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere prima del trattamento del vaso bersaglio indice. Qualsiasi vaso o lesione non bersaglio destinato a essere trattato durante la procedura indice, non può essere un tronco comune sinistro non protetto, lesione ostiale, occlusione totale cronica (CTO), fortemente calcificata, biforcazione, innesti venosi, avere evidenza angiografica di trombo, essere qualsiasi cosa che richieda aterectomia, trombectomia o pretrattamento con qualcosa di diverso dall'angioplastica con palloncino;
• Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
• Lesione bersaglio (la lunghezza massima è di 20 mm mediante stima visiva) coperta da un singolo stent di lunghezza massima di 23 mm per Combo Stent e di 24 mm di lunghezza per TAXUS® Liberté® (si consiglia una copertura dello stent che includa almeno 3 mm di vaso sano). La lunghezza della lesione deve essere misurata dopo la procedura di pre-dilatazione;
• Il diametro del vaso di riferimento deve essere compreso tra ≥2,5 e ≤ 3,5 mm mediante stima visiva. Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta uno spasmo;
• Lesione bersaglio ≥50% e <100% stenotica mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito;
• Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (troponina elevata o CK-MB ≥2 volte il limite superiore della norma) o >72 ore prima della procedura indice e CK e CK-MB hanno non rientrato nei limiti normali al momento della procedura;
• Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati;
• Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dL o 177 μmol/l) o in dialisi;
• Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
• Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata;
• Il paziente richiede un trattamento post-procedura con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o ha ricevuto una dose di LMWH ≤8 ore prima della procedura indice;
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi;
• Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata con un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 1 anno);
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, lega di acciaio inossidabile, sirolimus, paclitaxel e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
• Il paziente ha ricevuto in precedenza anticorpi terapeutici murini e ha mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di anticorpi umani anti-murini (HAMA);
• Il paziente presenta uno shock cardiogeno;
• Il paziente presenta aritmie cardiache instabili in atto che creano instabilità emodinamica;
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French;
• Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
• Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up;

Criteri di esclusione angiografica:

• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%;
• Lesione/i bersaglio ostiale/i;
• Vaso bersaglio totalmente occluso (flusso TIMI 0);
• Lesioni target calcificate che non possono essere predilate con successo;
• La lesione target ha un'eccessiva tortuosità non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent;
• Evidenza angiografica di trombo nella/e lesione/i bersaglio;
• Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro (stenosi sia del vaso principale che del ramo laterale maggiore o stenosi del solo ramo laterale maggiore) che richiederebbe l'intervento del ramo laterale malato;
• Una stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che non può essere coperta dallo stesso singolo stent;
• Malattia distale diffusa per colpire la lesione con deflusso alterato;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% (LVEF deve essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura di indice);
• Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino;
• Precedente stent entro 10 mm dalla lesione target;
• Intervento (PCI o bypass) di un'altra lesione eseguito entro 6 mesi prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice.