Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonistów substancji P na wydzielanie nadnerczy (APHOS)

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Badanie pilotażowe działania antagonisty substancji P, aprepitantu, na wydzielanie aldosteronu i kortyzolu u zdrowych ochotników.

Dane z piśmiennictwa i wcześniejszych badań in vitro przeprowadzonych w laboratorium badaczy (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) sugerują, że wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych może być kontrolowane przez współczulny układ nerwowy. Ta neurokrynna regulacja wydzielania kortykosteroidów obejmuje lokalnie uwalniane neuropeptydy. Wśród nich substancja P jest zdolna do stymulacji produkcji aldosteronu i kortyzolu poprzez receptory NK1.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu aprepitantu, antagonisty receptora NK1, na wydzielanie kory nadnerczy u zdrowych ochotników. Aprepitant jest już dostępnym lekiem do leczenia nudności wywołanych chemioterapią.

W obecnym badaniu IV fazy poziomy aldosteronu i kortyzolu w osoczu będą mierzone podczas leczenia aprepitantem w porównaniu z placebo, zarówno w warunkach podstawowych, jak i po aktywacji funkcji kory nadnerczy przez różne bodźce, w tym postawę pionową, metoklopramid i hipoglikemię indukowaną insuliną. Wszystkim zdrowym ochotnikom zostaną podane dwie substancje (aprepitant i placebo) w losowej kolejności podczas dwóch jednotygodniowych okresów oddzielonych 14-dniową eliminacją.

Badanie to powinno pozwolić na określenie roli substancji P w kontroli produkcji kortykosteroidów u zdrowego człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Faza IV, weryfikacja koncepcji, interwencyjne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe: Wpływ antagonisty substancji P (Emend) na wydzielanie kortykosteroidów zostanie porównany z wpływem placebo.

CELE STUDIÓW

Główny cel: zweryfikowanie, czy wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych jest faktycznie kontrolowane przez substancję P.

Cel drugorzędny: określenie warunków fizjologicznych związanych z kontrolą funkcji kory nadnerczy przez tachykininy.

LICZBA PRZEDMIOTÓW

20 zdrowych ochotników

KRYTERIA KWALIFIKACJI

(patrz poniżej)

CZAS TRWANIA NAUKI

Całkowity czas trwania: 13 miesięcy Okres włączenia: 12 miesięcy Okres obserwacji (dla 1 uczestnika): 5 tygodni Okres wyłączenia: 1 miesiąc

PUNKTY KOŃCOWE

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: wahania poziomu aldosteronu we krwi podczas testu ortostatycznego

WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowa zmiana aldosteronu Zmiana aldosteronu podczas testów metoklopramidu i hipoglikemii Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH

ZEZWOLENIA PRZEPISOWE

Zezwolenie komisji etycznej: 18 grudnia 2008 r. Zezwolenie regulacyjne: 3 marca 2009 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francja, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty płci męskiej;
  • Wiek od 18 do 30 lat;
  • Zgłoszony do reżimu zabezpieczenia społecznego;
  • Zgoda na badanie i podpisany formularz świadomej zgody;
  • Wskaźnik masy ciała ([waga (kg)/wzrost (m)]²) < 27;
  • Brak leczenia 6 tygodni przed włączeniem;
  • Brak anomalii po: pełnym badaniu klinicznym, pomiarze tętna i ciśnienia krwi, EKG;

  • Brak nieprawidłowości biologicznych po następujących testach biologicznych:

    • Hematologia: liczba krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi, hemoglobina, hematokryt
    • Biochemia krwi: sód, potas, chlorki, wodorowęglany, kreatynina, mocznik
    • Biochemia moczu (pobieranie 24h): kortyzol, aldosteron
    • Serologie: HIV, HBV, HCV
  • Brak udziału w badaniu klinicznym na 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zgadza się na badanie lub nie ma możliwości obserwacji;
  • Znana historia istotnych patologii medycznych lub chirurgicznych, zwłaszcza endokrynologicznych;
  • niewydolność nerek lub wątroby;
  • Zespół nerczycowy;
  • zespół obrzękowy;
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne;
  • Rytm serca lub patologie przewodzenia;
  • niewydolność serca;
  • Padaczka;
  • Poważne zaburzenie psychiczne;
  • Znana historia ciężkiej alergii, nadwrażliwość na aprepitant i/lub metoklopramid;
  • Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy;
  • Upośledzona tolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant
7-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (leczenie aktywne lub placebo).
Lek: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg w dniu 1., następnie 80 mg w dniach 2-7, raz dziennie, doustnie, o godzinie 8 rano podczas śniadania
Inne nazwy:
  • DCI: aprepitant
  • Nazwa marki: Emend
Komparator placebo: placebo
7-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (leczenie aktywne lub placebo).
Lek: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg w dniu 1., następnie 80 mg w dniach 2-7, raz dziennie, doustnie, o godzinie 8 rano podczas śniadania
Inne nazwy:
  • DCI: aprepitant
  • Nazwa marki: Emend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność aldosteronu w osoczu podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień 5 leczenia, w każdym okresie
Dzień 5 leczenia, w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa zmiana aldosteronu; Zmienność aldosteronu podczas testów metoklopramidu i hipoglikemii; Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH
Ramy czasowe: Dzień 4, 5 i 7 leczenia, w każdym okresie
Dzień 4, 5 i 7 leczenia, w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na aprepitant/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj