Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) u dzieci zarażonych wszami w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Topaz Pharmaceuticals Inc

Otwarte badanie mające na celu ocenę biodostępności, bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności 0,5% kremu z iwermektyną u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z inwazją Pediculus Humanus Capitis (wszy głowowe)

Celem niniejszego badania jest określenie biodostępności 0,5% kremu z iwermektyną w populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 6 miesięcy do 3 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być zarażony wszami głowowymi, o czym świadczy obecność co najmniej 1 żywej wszy przed leczeniem.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Rodzic/opiekun (opiekun) uczestnika musi być chętny i zdolny do przyprowadzania pacjenta na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
  • Opiekun osoby badanej musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda nie jest wymagana ze względu na młody wiek osoby badanej).

  • Opiekun podmiotu musi wyrazić zgodę na przestrzeganie następujących ograniczeń dotyczących badania:

    • nie użyje żadnej innej formy leczenia wszy (np. komercyjnej, społecznościowej/niepotwierdzonej lub mechanicznej/ręcznej) na uczestniku w czasie trwania badania, chyba że zostanie to zalecone przez personel badawczy.
    • nie umyje, nie umyje ani nie spłukuje włosów ani skóry głowy pacjenta, dopóki ocena leczenia w dniu 2 nie zostanie zakończona.
    • nie ścina ani nie poddaje chemicznej obróbce włosów podmiotu w okresie między badaniem przesiewowym a wizytą kontrolną w dniu 15.
    • będzie używać tylko szamponu dostarczonego przez uczestnika badania na czas trwania badania.
    • będzie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywały leki bez recepty lub leki na receptę przeciw wszawicy głowowej.
  • Osoby lub opiekunowie osób, które nie są w stanie wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem i wszystkich wizyt studyjnych.
  • W opinii badacza osoby, których opiekunowie nie rozumieją wymagań dotyczących uczestnictwa i/lub mogą wykazywać słabą zgodność.
  • Osoby z egzemą, atopowym zapaleniem skóry lub innymi przewlekłymi chorobami skóry głowy i skóry.
  • Osoby z widocznymi chorobami skóry/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takimi jak rumień > 2, pęcherze lub inne schorzenia, które w opinii personelu prowadzącego badanie lub Sponsora mogłyby zakłócać oceny PK, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  • Osoby z historią alergii na iwermektynę lub jakiekolwiek składniki powszechnie zawarte w produktach do włosów, takich jak szampony, odżywki do włosów lub środki do stylizacji.
  • Pacjenci z innymi diagnozami, które w opinii badacza kolidowałyby z oceną farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności lub wykluczałyby udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent obecnie przyjmuje sól sodową warfaryny (Coumadin®) lub przyjmował ją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy zostali włączeni do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni; osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z 0,5% Iwermektyną
Lek: Krem z 0,5% Iwermektyną
Miejscowy krem ​​z 0,5% iwermektyną nakładany na skórę głowy i włosy pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie iwermektyny w osoczu w próbkach pobranych przed aplikacją i w określonych punktach czasowych po aplikacji
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny i do 14 dni po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych z czułością 0,05 ng/ml przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny i do 14 dni po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (średnie stężenie) po podaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu) po podaniu iwermektyny.
Ramy czasowe: Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Stężenia iwermektyny w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych i odpowiednich przyrządów i metod bioanalitycznych przed aplikacją oraz w dniu 1 (0,5, 1 i 6 godzin po aplikacji), dniu 2 (24 godziny po aplikacji), dniu 8 (7 dni po aplikacji) aplikacji) i Dzień 15 (14 dni po aplikacji).
Zanim; 0,5, 1, 6, 24 godziny, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po leczeniu iwermektyną
Ramy czasowe: Dzień 1 up Dzień 28 po złożeniu wniosku
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty i podczas rozmowy telefonicznej w dniu 28.
Dzień 1 up Dzień 28 po złożeniu wniosku
Odsetek uczestników, u których nie było wszy podczas wizyty po leczeniu iwermektyną.
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Likwidację żywych wszy oceniano przez oględziny skóry głowy i włosów.
Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Odsetek uczestników, u których do 2. dnia pozbyto się wszy, które utrzymywały się do 8. i 15. dnia po leczeniu iwermektyną.
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Likwidację żywych wszy oceniano przez oględziny skóry głowy i włosów przed i po zastosowaniu iwermektyny.
Dzień 2, dzień 8 i dzień 15 po aplikacji
Wyniki badań czynności wątroby przed (dzień 1) i po zastosowaniu iwermektyny w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Testy czynnościowe wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i dehydrogenaza mleczanowa) przeprowadzono przed podaniem iwermektyny w dniu 1 (linia bazowa) oraz w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Wyniki badań czynności wątroby przed (linia bazowa) i po zastosowaniu iwermektyny w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji
Test czynności wątroby (bilirubina całkowita) przeprowadzono przed dniem leczenia 1 (linia wyjściowa) i po podaniu iwermektyny odpowiednio w dniach 2, 8 i 15 po zastosowaniu.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8 i Dzień 15 po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszy

Badania kliniczne na Krem z 0,5% Iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj