Skuteczność eksenatydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Detemir stosowaną raz lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2
19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność eksenatydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu do insuliny Detemir podawanej raz lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych samą metforminą lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika
Celem tego badania jest porównanie wpływu eksenatydu raz w tygodniu (QW) i insuliny detemir w odniesieniu do kontroli glikemii, masy ciała, lipidów, bezpieczeństwa, tolerancji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bath, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Chippenham, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Derby, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Middlesborough, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oldham, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Stevenage, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Suffolk, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wakefield, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wiltshire, England, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy HbA1c od 7,1% do 10,0% włącznie
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie
- Otrzymują metforminę w stabilnej dawce (zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju) wynoszącą co najmniej 1000 mg przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem LUB otrzymują metforminę w dawce minimalnej (zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju) wynoszącą 1000 mg i pochodną sulfonylomocznika (jako oddzielne leki nie w postaci kombinacji ustalonych dawek) w stałych dawkach przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do OAD, którego używali
- Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na insulinę detemir, eksenatyd lub substancje pomocnicze zawarte w tych lekach
- Byli leczeni w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami drogą doustną, dożylną (IV) lub domięśniową (IM) lub są regularnie leczeni silnymi, wziewnymi steroidami donosowymi, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego. Wyjątki od tego kryterium obejmują pacjentów leczonych glikokortykosteroidami z powodu niedoboru kortykotropowego niedoczynności przysadki (np. choroba Addisona)
- Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie jednym z następujących leków wykluczonych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: insulina, alfa-glukozydaza, Byetta® (eksenatyd BID), tiazolidynodiony (TZD), inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP)-4
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania oceniającego eksenatyd QW
- Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
- są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
wstrzyknięcie podskórne, 2 mg, raz w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 2
|
wstrzyknięcie podskórne, z miareczkowaną dawką zgodnie z etykietą Determir i opublikowanym harmonogramem miareczkowania, raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤7,0% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (26. tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c ≤7,0% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym.
Ostatni zestaw pomiarów po linii bazowej, zarówno stężenia HbA1c bez braków, jak i masy ciała (zmierzonych w tym samym punkcie czasowym, tj. podczas wizyty) jest używany jako wartość punktu końcowego.
Pacjenci, u których nie wykonano wyjściowego pomiaru masy ciała, z naruszeniem protokołu wyjściowego HbA1c <=7,0% i/lub u których brakuje pomiarów stężenia HbA1c i/lub masy ciała po zakończeniu badania podstawowego, są włączani do analizy jako pacjenci niereagujący na podstawowy cel.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,4% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,4% z utratą masy ciała (≥1,0 kg) w punkcie końcowym (tydzień 26)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤7,4% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤,7,4% w punkcie końcowym
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ≤7,0% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających ≤7,0% w punkcie końcowym.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ≤6,5% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤6,5% w punkcie końcowym
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Wskaźnik hipoglikemii na rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wszystkie potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowane jako niewielkie (za każdym razem, gdy pacjent czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią i stężeniem glukozy we krwi (BG) <3,0 mmol/l (54 mg/dl)) lub poważne (jakikolwiek epizod hipoglikemii epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, powodujący utratę przytomności lub drgawki i wykazujący szybki powrót do zdrowia po podaniu glukagonu lub glukozy lub dostępny jest pomiar stężenia glukozy < 3,0 mmol/l, a pacjent nie jest zdolny do samodzielnego leczenia na konto.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H8O-EW-GWDL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu
-
Novo Nordisk A/SBodyMediaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony