Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-1121B u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 IMC-1121B u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie testuje eksperymentalny lek IMC-1121B podawany japońskim uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zareagowali na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia. Uzasadnieniem przeprowadzenia tej próby jest ustalenie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki IMC-1121B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 obejmie około 15 do 18 uczestników. Rzeczywisty rozmiar będzie się różnić w zależności od zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wynikowych rozmiarów kohort. Uczestnicy otrzymają IMC-1121B, podawany dożylnie raz na 2 lub 3 tygodnie przez 6 tygodni (jeden cykl). Po jednym cyklu leczenia uczestnicy, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilną chorobę, mogą nadal otrzymywać IMC-1121B w tej samej dawce i według tego samego schematu, aż do spełnienia kryteriów odstawienia lub progresji choroby. Do każdej grupy zostanie zgłoszonych co najmniej trzech uczestników. Eskalacja dawki w kolejnych kohortach nastąpi, gdy wszyscy uczestnicy zakończą jeden cykl terapii.

Uczestnicy będą kolejno zapisywani do każdej kohorty.

Ukończonym uczestnikiem będzie uczestnik, który ukończy początkowy 6-tygodniowy okres leczenia (Cykl 1) lub uczestnik, który przerwie terapię z powodu toksyczności związanej z IMC-1121B podczas Cyklu 1. Uczestnicy, którzy nie ukończą pierwszych 6 tygodni leczenia z powodów inne niż toksyczność związana z IMC-1121B zostaną zastąpione. Dane dotyczące toksyczności dla każdej kohorty zostaną zweryfikowane przed zwiększeniem dawki. Po zakończeniu wszystkich wymaganych ocen bezpieczeństwa podczas pierwszych 6 tygodni następna kohorta nowych uczestników będzie leczona następną wyższą dawką przy użyciu schematu zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik guza litego, który został udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie.
  • Uczestnik z zaawansowanym pierwotnym lub nawracającym guzem litym, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  • Uczestnik ma mierzalne lub niemierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Uczestnik ma wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1 na początku badania.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ukończone 20 lat.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi > 3 miesiące.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/milimetr sześcienny (mm³) lub /mikrolitr (µl)
  • Poziom hemoglobiny > 10 gramów/dl (g/dl)
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³ lub /µl
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez:
  • Całkowity poziom bilirubiny < 1,8 miligrama/dl (mg/dl)
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) < 86 jednostek międzynarodowych/litr (j.m./l)
  • Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 86 j.m./l
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, określoną przez:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub
  • Obliczony klirens kreatyniny w surowicy (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Białko w moczu uczestnika wynosi 0 na pasku testowym lub 1+, ale uczestnik nie ma obrzęku ani albuminy w surowicy < niższy poziom normy (DGN).
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤ 1,5.
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub uczestnik ma utrzymujące się działania niepożądane ≥ stopnia 2 spowodowane czynnikami podanymi ponad 28 dni wcześniej.
  • Uczestnik ma oczywiste dowody kawitacji wewnątrz guza.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (np. laparotomię, torakotomię, usunięcie narządu) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wszczepienie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma historię pooperacyjnych powikłań krwotocznych lub powikłań związanych z raną po zabiegu chirurgicznym.
  • Uczestnik ma planowaną lub planowaną operację, która ma zostać przeprowadzona podczas badania.
  • Uczestnik ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. (Uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie [brak objawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem] z oceną, że nie jest wymagane dalsze leczenie [napromienianie, wycięcie chirurgiczne i podawanie steroidów], mogą wziąć udział w badaniu.)
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:
  • Zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne
  • Krwioplucie (około pół łyżeczki)
  • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association dla chorób serca)
  • Angina pectoris, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg)
  • Arytmia serca wymaga leczenia [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), stopień 3] lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy)
  • Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii ≥ stopnia 2. (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków lub procedur eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku małych cząsteczek lub 8 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku niezatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych.
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzony testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMC-1121B
Uczestnicy otrzymujący IMC-1121B dożylnie
Biologiczny: IMC-1121B
Cykl 1: Po spełnieniu kryteriów włączenia, potwierdzonych podczas badania przesiewowego, pierwszą dawkę badanego leku należy podać w ciągu 7 dni. Wlew będzie planowany co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie w tym samym dniu tygodnia, w którym podano pierwszy wlew. Zwiększenie dawki do Kohorty 2 może nastąpić przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych trzech uczestników leczonych w Kohorcie 1 podczas początkowego 6-tygodniowego okresu dawkowania (Cykl 1). Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku eskalacji dawki z Kohorty 2 do Kohorty 3. Jeśli 1 z 3 uczestników w dowolnej kohorcie doświadczy DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni (Cykl 1), 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do tej kohorty. Eskalacja dawki do następnej kohorty może nastąpić, jeśli mniej niż 2 z 6 uczestników doświadczy DLT podczas Cyklu 1.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia, AE stopnia ≥3 na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE ) i AE powodujące śmierć, którą uznano za związaną z IMC-1121B (ramucyrumabem). Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach od 3 do 5, obliczenie Cmax nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu - kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
AUC dla cyklu 1 to AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)], a dla cyklu 2 to AUC w przedziale dawkowania (AUCτ).
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: obszar pod stężeniem (AUC) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, obliczenie AUC nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t1/2) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t 1/2) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć t1/2.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć Vss.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorta 3 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach od 3 do 5, obliczenie Cmax nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: obszar pod stężeniem (AUC) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
AUC dla cyklu 1 to AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)], a dla cyklu 2 to AUC w przedziale dawkowania (AUCτ).
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B — obszar poniżej stężenia (AUC) — kohorta 3 podczas cykli od 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, obliczenie AUC nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t1/2) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t 1/2) — kohorta 3 podczas cykli od 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć t1/2.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 i dzień 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorta 3 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć Vss.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem rozwoju krążących przeciwciał przeciwko IMC-1121B (immunogenność)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Przedstawione dane to liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał w trakcie leczenia.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13898
  • CP12-0816 (INNY: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na IMC-1121B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj