Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna plus bewacizumab jako leczenie neoadiuwantowe nieleczonych nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

II faza badania klinicznego kapecytabiny i oksaliplatyny plus bewacyzumabu jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego wyłącznie do wątroby

Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych neoadiuwantowo kapecytabiną i oksaliplatyną plus bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak wcześniejszego leczenia.

21-dniowy cykl leczenia zostanie podany w czterech cyklach przed ponowną oceną za pomocą MRI/CT pod kątem resekcyjności przerzutów do wątroby.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią, ale jeszcze nie kwalifikujący się do resekcji, będą kontynuowani przez kolejne cztery cykle leczenia przed ponowną oceną.

Pacjenci, u których przerzuty do wątroby stały się resekcyjne, będą kierowani do operacji po 6-tygodniowej przerwie od ostatniego podania kapecytabiny (8 tygodni od ostatniego podania bewacyzumabu).

Kolejne cztery cykle leczenia zostaną podane po operacji, aby rozpocząć co najmniej 8 tygodni po operacji i gdy pacjent wyzdrowieje i wygoi się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego
  • Choroba przerzutowa występująca tylko w wątrobie.
  • Brak przerzutów pozawątrobowych wykluczonych przez CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Niejednoznaczne wyniki tomografii komputerowej mogą wymagać weryfikacji za pomocą skanowania FDG-PET.
  • Przerzuty tylko do wątroby, które zostały uznane za nieoperacyjne podczas badania MRI wątroby wykonanego przed leczeniem z odpowiednim kontrastem specyficznym dla wątroby (np. TESLA) przez specjalistyczny multidyscyplinarny zespół (składający się z lekarza onkologa, chirurga wątroby i radiologa). Wytyczne dotyczące określania nieresekcyjności obejmują:
  • obecność >4 przerzutów;
  • rozmiar >5cm;
  • lokalizacja i rozmieszczenie przerzutów w wątrobie nie nadające się do resekcji z wyraźnymi marginesami (np. Zajęcie obu płatów wątroby; inwazja wewnątrzwątrobowych struktur naczyniowych);
  • stopień zajęcia wątroby wykluczający resekcję z odpowiednią objętością resztkowego miąższu wątroby po resekcji dla żywotnej funkcji wątroby w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
  • niezdolność do utrzymania odpowiedniego przepływu naczyniowego i odpływu w celu utrzymania żywotnej czynności wątroby.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami, w tym chemioterapii, terapii celowanych lub eksperymentalnych (np. anty-VEGF lub anty-EGFR), radioterapię wątroby lub operację lub ablację prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby.
  • Wykonalność operacji z zamiarem wyleczenia:
  • Jeśli pierwotny guz jelita grubego jest in situ, guz pierwotny również musi nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci z samym nawrotem przerzutów do wątroby po początkowo wyleczalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego, po której następuje chemioterapia uzupełniająca, nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Odpowiedni stan zdrowia do leczenia neoadiuwantowego i operacji z zamiarem wyleczenia (hepatektomia +/- resekcja guza pierwotnego, jeśli jest wymagana)
  • Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji wątroby stopnia B lub wyższego wg Childs-Pugh. U pacjentów, u których podejrzewa się istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby z powodu wyników badań klinicznych, biochemicznych lub radiologicznych, przed włączeniem do badania należy wykluczyć istotną chorobę wątroby za pomocą biopsji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: To jest badanie na jednym ramieniu
Lek: Kapecytabina

Kapecytabina 1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych do podawania doustnego przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. Początkowo na 4 kursy.

(Dla pacjentów w wieku 75+ 1300 mg/m2 pc./dobę w dwóch dawkach podzielonych lub 650 mg/m2 pc. dwa razy dziennie)

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna

Oksaliplatyna 130 mg/m2 rozcieńczona w 5% dekstrozie zostanie podana jako i.v. wlew przez 2 godziny. Zostanie on podany pierwszego dnia po bewacyzumabie. Na 4 dania.

(Pacjenci w wieku 75+ powinni otrzymywać oksaliplatynę w zmniejszonej dawce tj. 100mg/m2)

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab

Bewacizumab w dawce 7,5 mg/kg, rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej, będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 do 90 minut przed podaniem oksaliplatyny w 1. dniu każdego cyklu.

Pierwszą infuzję należy podawać przez 90 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, drugą infuzję można podawać przez 60 minut. Jeśli jest to tolerowane, kolejne infuzje można podawać przez 30 minut. Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane związane z infuzją podczas 60-minutowej infuzji, wszystkie kolejne infuzje będą podawane przez 90 minut. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją podczas 30-minutowej infuzji, wszystkie kolejne infuzje będą podawane przez 60 minut

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Avastin
Procedura: Przerzuty do wątroby
Pacjenci z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji, u których operacja jest nadal uznawana za wskazaną, powinni przystąpić do operacji po upływie 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii kapecytabiną (co najmniej 8 tygodni od ostatniego podania bewacyzumabu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej resekcji (R0).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność dodania bewacyzumabu do neoadjuwantowej kapecytabiny i oksaliplatyny u chorych poddawanych przerzutom do wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Inne parametry skuteczności (odpowiedź i przeżycie) u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami tylko do wątroby leczonych tą kombinacją neoadjuwantową
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami