Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna plus bewacizumab jako leczenie neoadiuwantowe nieleczonych nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

II faza badania klinicznego kapecytabiny i oksaliplatyny plus bewacyzumabu jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego wyłącznie do wątroby

Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych neoadiuwantowo kapecytabiną i oksaliplatyną plus bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak wcześniejszego leczenia.

21-dniowy cykl leczenia zostanie podany w czterech cyklach przed ponowną oceną za pomocą MRI/CT pod kątem resekcyjności przerzutów do wątroby.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią, ale jeszcze nie kwalifikujący się do resekcji, będą kontynuowani przez kolejne cztery cykle leczenia przed ponowną oceną.

Pacjenci, u których przerzuty do wątroby stały się resekcyjne, będą kierowani do operacji po 6-tygodniowej przerwie od ostatniego podania kapecytabiny (8 tygodni od ostatniego podania bewacyzumabu).

Kolejne cztery cykle leczenia zostaną podane po operacji, aby rozpocząć co najmniej 8 tygodni po operacji i gdy pacjent wyzdrowieje i wygoi się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego
  • Choroba przerzutowa występująca tylko w wątrobie.
  • Brak przerzutów pozawątrobowych wykluczonych przez CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Niejednoznaczne wyniki tomografii komputerowej mogą wymagać weryfikacji za pomocą skanowania FDG-PET.
  • Przerzuty tylko do wątroby, które zostały uznane za nieoperacyjne podczas badania MRI wątroby wykonanego przed leczeniem z odpowiednim kontrastem specyficznym dla wątroby (np. TESLA) przez specjalistyczny multidyscyplinarny zespół (składający się z lekarza onkologa, chirurga wątroby i radiologa). Wytyczne dotyczące określania nieresekcyjności obejmują:
  • obecność >4 przerzutów;
  • rozmiar >5cm;
  • lokalizacja i rozmieszczenie przerzutów w wątrobie nie nadające się do resekcji z wyraźnymi marginesami (np. Zajęcie obu płatów wątroby; inwazja wewnątrzwątrobowych struktur naczyniowych);
  • stopień zajęcia wątroby wykluczający resekcję z odpowiednią objętością resztkowego miąższu wątroby po resekcji dla żywotnej funkcji wątroby w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
  • niezdolność do utrzymania odpowiedniego przepływu naczyniowego i odpływu w celu utrzymania żywotnej czynności wątroby.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami, w tym chemioterapii, terapii celowanych lub eksperymentalnych (np. anty-VEGF lub anty-EGFR), radioterapię wątroby lub operację lub ablację prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby.
  • Wykonalność operacji z zamiarem wyleczenia:
  • Jeśli pierwotny guz jelita grubego jest in situ, guz pierwotny również musi nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci z samym nawrotem przerzutów do wątroby po początkowo wyleczalnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego, po której następuje chemioterapia uzupełniająca, nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Odpowiedni stan zdrowia do leczenia neoadiuwantowego i operacji z zamiarem wyleczenia (hepatektomia +/- resekcja guza pierwotnego, jeśli jest wymagana)
  • Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji wątroby stopnia B lub wyższego wg Childs-Pugh. U pacjentów, u których podejrzewa się istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby z powodu wyników badań klinicznych, biochemicznych lub radiologicznych, przed włączeniem do badania należy wykluczyć istotną chorobę wątroby za pomocą biopsji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: To jest badanie na jednym ramieniu
Lek: Kapecytabina

Kapecytabina 1700 mg/m2/dobę w dwóch dawkach podzielonych do podawania doustnego przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. Początkowo na 4 kursy.

(Dla pacjentów w wieku 75+ 1300 mg/m2 pc./dobę w dwóch dawkach podzielonych lub 650 mg/m2 pc. dwa razy dziennie)

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna

Oksaliplatyna 130 mg/m2 rozcieńczona w 5% dekstrozie zostanie podana jako i.v. wlew przez 2 godziny. Zostanie on podany pierwszego dnia po bewacyzumabie. Na 4 dania.

(Pacjenci w wieku 75+ powinni otrzymywać oksaliplatynę w zmniejszonej dawce tj. 100mg/m2)

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab

Bewacizumab w dawce 7,5 mg/kg, rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej, będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 do 90 minut przed podaniem oksaliplatyny w 1. dniu każdego cyklu.

Pierwszą infuzję należy podawać przez 90 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, drugą infuzję można podawać przez 60 minut. Jeśli jest to tolerowane, kolejne infuzje można podawać przez 30 minut. Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane związane z infuzją podczas 60-minutowej infuzji, wszystkie kolejne infuzje będą podawane przez 90 minut. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją podczas 30-minutowej infuzji, wszystkie kolejne infuzje będą podawane przez 60 minut

Kursy zgodnie ze szczegółowym opisem powyżej.

Inne nazwy:
  • Avastin
Procedura: Przerzuty do wątroby
Pacjenci z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji, u których operacja jest nadal uznawana za wskazaną, powinni przystąpić do operacji po upływie 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii kapecytabiną (co najmniej 8 tygodni od ostatniego podania bewacyzumabu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej resekcji (R0).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność dodania bewacyzumabu do neoadjuwantowej kapecytabiny i oksaliplatyny u chorych poddawanych przerzutom do wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Inne parametry skuteczności (odpowiedź i przeżycie) u pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami tylko do wątroby leczonych tą kombinacją neoadjuwantową
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj