Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMOX1 u chińskich pacjentów z mCRC

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Randomizowane badanie ciągłego FOLFOX4 vs. FOLFOX4 w trybie „stop-and-go” w zaawansowanym raku jelita grubego pierwszego rzutu

W poprzednim badaniu OPTIMOX1 oceniano zastosowanie odstawienia i ponownego wprowadzenia oksaliplatyny w nowatorskiej strategii „stop-and-go”. Wcześniej nieleczeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do FOLFOX4 podawanego co 2 tygodnie do progresji (ramię A) lub FOLFOX7 przez 6 cykli, leczenia podtrzymującego bez oksaliplatyny przez 12 cykli i ponownego wprowadzenia FOLFOX7 przez kolejne 6 cykli (ramię B). Dane wykazały, że nie było istotnej różnicy w medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) między dwoma ramionami. Co więcej, badanie to wykazało niższy wskaźnik neurotoksyczności 3. stopnia w grupie B (17,9% w porównaniu z 13,3%, p = 0,12). W celu zbadania skuteczności i wykonalności nowej strategii „Zatrzymaj się i idź” u chińskich pacjentów z mCRC, prof. Shu Yongqian w szpitalu prowincjonalnym JiangShu planuje przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu porównania ciągłego FOLFOX4 z FOLFOX4 w trybie Stop-and-Go u pacjentów z mCRC pierwszej linii. Aby uniknąć neurotoksyczności związanej z wysokimi dawkami oksaliplatyny, w tym badaniu wybrano schemat FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
  • Nieoperacyjne przerzuty
  • Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana mierzona ≥ 1 cm
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej; Ukończono co najmniej ponad 1 rok leczenia oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego
  • 18-75 lat
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Świadoma zgoda podpisana przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie w ciągu 1 roku
  • Całkowite lub częściowe niedrożność jelit
  • Obecność neuropatii obwodowej (CTC > stopień I)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Przerzuty do OUN
  • Z inną ciężką chorobą: niekontrolowana czynna choroba zakaźna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał serca w ciągu 1 roku, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna
  • Z inną chorobą nowotworową wcześniej lub jednocześnie
  • Otrzymuj inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: FOLFOX 4 ciągła (oksaliplatyna, LV, 5-FU)
Ramię A (ramię ciągłe FOLFOX4): FOLFOX4 należy przyjmować co 2 tygodnie do progresji lub przez maksymalnie 24 cykle.
Lek: Oksaliplatyna, LV, 5-FU

Ramię B (ramię interwencji) otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli.

Schemat FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2-godzinny wlew, d1, Leukoworyna 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, następnie ciągła 22-godzinna infuzja 600 mg/m2 w dniu 1. i 2. co 2 tyg.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Eksperymentalny: Ramię B: FOLFOX4 Stop and go (oksaliplatyna, LV, 5-FU)
Ramię B otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli
Lek: Oksaliplatyna, LV, 5-FU

Ramię B (ramię interwencji) otrzyma FOLFOX4 przez 6 cykli, leczenie podtrzymujące 5FU/LV przez 12 cykli i ponowne wprowadzenie FOLFOX4 przez 6 cykli.

Schemat FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2-godzinny wlew, d1, Leukoworyna 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, następnie ciągła 22-godzinna infuzja 600 mg/m2 w dniu 1. i 2. co 2 tyg.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DDC: Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Październik 2012 r
Październik 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OS, RR, PFS, DCR, bezpieczeństwo,
Ramy czasowe: Październik 2015 r
Październik 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oxali04882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, LV, 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj