Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit i stosowanie szczepionek w Rhode Island
12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit oraz stosowanie szczepionek w stanie Rhode Island: aktywny nadzór szpitalny, nadzór serotypowy i badanie kliniczno-kontrolne
Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ miało wprowadzenie szczepionki RV5 (RotaTeq) w społeczności zarówno na liczbę hospitalizacji związanych z rotawirusem, jak i na szczepy rotawirusa krążące w społeczności.
Badacze wykorzystają przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zidentyfikowane na oddziałach Szpitala Dziecięcego Hasbro w sezonach rotawirusowych 2007-2009 do badania kliniczno-kontrolnego w celu oszacowania skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowi w zapobieganiu hospitalizacjom związanym z rotawirusem.
Badacze planują ocenić zasięg szczepień przeciw rotawirusom w Rhode Island za pomocą państwowego rejestru szczepień oraz zbadać, czy i w jakim stopniu szczepionka przeciw rotawirusom była stosowana poza zalecanymi granicami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrażania w Rhode Island.
Wreszcie, korzystając z państwowej bazy danych zdrowia dzieci, KIDSNET, badacze planują zbadać przyczyny, dla których dzieci mogły nie otrzymać szczepionki przeciwko rotawirusowi, aby lepiej ukierunkować działania edukacyjne dla rodziców i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania, przeprowadzonego po wprowadzeniu szczepionki RV5 (RotaTeq) w społeczeństwie, jest: 1) wykorzystanie badania kliniczno-kontrolnego do oszacowania skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa w warunkach terenowych, 2) ocena zasięgu szczepień przeciwko rotawirusom oraz zbadanie, czy i w jakim stopniu szczepionka przeciw rotawirusom była stosowana poza zalecanymi limitami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrożenia w stanie Rhode Island oraz 3) zbadanie czynników ryzyka nieotrzymania szczepionki przeciw rotawirusom informować o wysiłkach edukacyjnych rodziców i świadczeniodawców oraz 4) scharakteryzować szczepy rotawirusa krążące w społeczności zarówno przed, jak i po wprowadzeniu szczepionki, aby określić, czy zachodzi wymiana serotypu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
803
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy Rhode Island
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wymagające hospitalizacji
- immunokompetentny
- urodzonych po 15 kwietnia 2006 r
- powyżej 2 miesiąca życia w dniu przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- szczepionka przeciwko rotawirusom dla tego dziecka na podstawie zaleceń ACIP/AAP
- karty szczepień nie można uzyskać za pośrednictwem bazy danych KIDSNET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Pacjenci kwalifikują się jako przypadki, jeśli zostali zidentyfikowani w ramach prowadzonych przez badacza badań obserwacyjnych dotyczących rotawirusa jako hospitalizowani z potwierdzonym laboratoryjnie zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 czerwca 2009 r.
Aby kwalifikować się jako przypadek, dziecko musi spełniać następujące kryteria: 1) immunokompetentne; 2) urodzonych po 15 kwietnia 2006 r. (w celu wybrania populacji, która mieściłaby się w grupie wiekowej kwalifikującej się do co najmniej 1 dawki RV5 (RotaTeq); oraz 3) > 2 miesięcy w dniu przyjęcia.
|
|
Przedmioty kontrolne
Trzy kontrole dla każdego przypadku zostaną zidentyfikowane za pomocą KIDSNET, państwowego rejestru zdrowia dzieci.
Kontrole zostaną dopasowane do przypadków według wieku i hrabstwa zamieszkania w chwili urodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki przeciw rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Skuteczność szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa w warunkach polowych
|
2007-2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie szczepionek poza zalecanymi granicami wiekowymi
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Stopień, w jakim szczepionka przeciwko rotawirusom była stosowana poza zalecanymi granicami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrażania w stanie Rhode Island
|
2007-2009
|
|
Czynniki ryzyka nieotrzymania szczepionki przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Identyfikacja czynników ryzyka nieotrzymania szczepionki rotawirusowej
|
2007-2009
|
|
Scharakteryzuj szczepy rotawirusa krążące w danej społeczności
Ramy czasowe: 2002-2009
|
Scharakteryzuj szczepy rotawirusa krążące w populacji zarówno przed, jak i po wprowadzeniu szczepionki
|
2002-2009
|
|
Oceń zasięg szczepień przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Oceń zasięg szczepień przeciw rotawirusom w Rhode Island
|
2007-2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IChP, ponieważ badanie wykorzystuje niezidentyfikowany zestaw danych i niezidentyfikowane próbki kału do analizy serotypów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .