Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie immunosupresyjne oparte na inhibitorach mTor (EVERolimus) w celu minimalizacji CNI w STARYM wieku po przeszczepieniu nerki (EVEROLD)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu lub (cyklosporyny, a następnie ewerolimusu) w porównaniu z cyklosporyną jako leczenia immunosupresyjnego w przeszczepie nerki u starszych (>60 lat) biorców otrzymujących przeszczep od dawcy w podeszłym wieku (>60 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
327

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francja
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pierwsza lub druga pojedyncza transplantacja biorcy (mężczyzny lub kobiety) w wieku powyżej 60 lat
  • Dawca w wieku powyżej 60 lat
  • PR < 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Żywy dawca
  • Trzeci przeszczep
  • PR > 30%

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego
  • Aktywne poważne infekcje (HBV, HCV, HIV)
  • Utrata pierwszego przeszczepu z powodu problemów immunologicznych
  • Niedokrwistość (<9g/l) lub leukopenia (<2500/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
anty indukcja R-IL2 + mykofenolan mofetylu + cyklosporyna A + kortykosteroidy
Lek: Anty R-IL2 + Cyklosporyna
  • indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 gramy dziennie począwszy od D0
  • cyklosporynę A (Neoral®) rozpoczęto od 6 do 8 mg/kg dostosowaną do C2
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6
Eksperymentalny: Bez CNI
Tymoglobulina + mykofenolan mofetylu + ewerolimus + kortykosteroidy
Lek: Tymoglobulina + Everolimus
  • Indukcja Thymoglobulin ® rozpoczęta od 1,5 mg/kg/j, następnie dostosowana do CD2 lub całkowitej liczby limfocytów, przez 5 dni
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 gramy dziennie począwszy od D0
  • ewerolimus (Certican®): 4 do 6 mg/dobę, rozpoczynając w dniu 5, dostosowując do osiągnięcia poziomu resztkowego między 6 a 10 ng/ml
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6
Eksperymentalny: Przełącznik
anty R-IL2 + mykofenolan mofetylu + (cyklosporyna następnie ewerolimus) + kortykosteroidy
Lek: Anty R-IL2 + cyklosporyna, a następnie ewerolimus
  • indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 g/dzień począwszy od D0
  • cyklosporyna A (Neoral ®) począwszy od 6 do 8 mg/kg dostosowana do C2, następnie zmiana na ewerolimus (Certican ®) pomiędzy przy W6, rozpoczęta od 3 mg/d, następnie dostosowana do osiągnięcia poziomu resztkowego między 6 a 10 ng/ ml
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
obliczona funkcja nerek z równaniem MDRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności pacjentów i przeszczepów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
GFR obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVEROLD
  • RB 09.074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami