Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie immunosupresyjne oparte na inhibitorach mTor (EVERolimus) w celu minimalizacji CNI w STARYM wieku po przeszczepieniu nerki (EVEROLD)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu lub (cyklosporyny, a następnie ewerolimusu) w porównaniu z cyklosporyną jako leczenia immunosupresyjnego w przeszczepie nerki u starszych (>60 lat) biorców otrzymujących przeszczep od dawcy w podeszłym wieku (>60 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pierwsza lub druga pojedyncza transplantacja biorcy (mężczyzny lub kobiety) w wieku powyżej 60 lat
  • Dawca w wieku powyżej 60 lat
  • PR < 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Żywy dawca
  • Trzeci przeszczep
  • PR > 30%

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego
  • Aktywne poważne infekcje (HBV, HCV, HIV)
  • Utrata pierwszego przeszczepu z powodu problemów immunologicznych
  • Niedokrwistość (<9g/l) lub leukopenia (<2500/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
anty indukcja R-IL2 + mykofenolan mofetylu + cyklosporyna A + kortykosteroidy
Lek: Anty R-IL2 + Cyklosporyna
  • indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 gramy dziennie począwszy od D0
  • cyklosporynę A (Neoral®) rozpoczęto od 6 do 8 mg/kg dostosowaną do C2
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6
Eksperymentalny: Bez CNI
Tymoglobulina + mykofenolan mofetylu + ewerolimus + kortykosteroidy
Lek: Tymoglobulina + Everolimus
  • Indukcja Thymoglobulin ® rozpoczęta od 1,5 mg/kg/j, następnie dostosowana do CD2 lub całkowitej liczby limfocytów, przez 5 dni
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 gramy dziennie począwszy od D0
  • ewerolimus (Certican®): 4 do 6 mg/dobę, rozpoczynając w dniu 5, dostosowując do osiągnięcia poziomu resztkowego między 6 a 10 ng/ml
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6
Eksperymentalny: Przełącznik
anty R-IL2 + mykofenolan mofetylu + (cyklosporyna następnie ewerolimus) + kortykosteroidy
Lek: Anty R-IL2 + cyklosporyna, a następnie ewerolimus
  • indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan mofetylu (Cellcept®) 3 g/dzień począwszy od D0
  • cyklosporyna A (Neoral ®) począwszy od 6 do 8 mg/kg dostosowana do C2, następnie zmiana na ewerolimus (Certican ®) pomiędzy przy W6, rozpoczęta od 3 mg/d, następnie dostosowana do osiągnięcia poziomu resztkowego między 6 a 10 ng/ ml
  • kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po operacji, następnie 1 mg/kg przez jeden tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszać do 10 mg/j przy M1, 5 mg przy M3 i zatrzymać się między M4 a M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obliczona funkcja nerek z równaniem MDRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności pacjentów i przeszczepów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
GFR obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj