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Estratégias imunossupressoras baseadas em inibidores de mTor (EVERolimus) para minimização de CNI em OLD para transplante renal antigo (EVEROLD)

7 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de everolimus ou (ciclosporina e depois everolimus) vs. ciclosporina como tratamento imunossupressor em transplante renal para receptores idosos (>60 anos) recebendo enxerto de doador idoso (>60 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, França
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, França
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nice, França
        • CHU NICE
      • Paris, França
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Reims, França
        • CHU Reims
      • Rennes, França
        • Chu Rennes
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, França
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Primeiro ou segundo transplante único de um receptor (homem ou mulher) com mais de 60 anos
  • Doador com mais de 60 anos
  • PRA < 30%

Critério de exclusão:

  • doador vivo
  • terceiro transplante
  • PRA > 30%

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

  • Receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • Principais infecções ativas (HBV, HCV, HIV)
  • Perda de um primeiro enxerto por problemas imunológicos
  • Anemia (<9g/l) ou leucopenia (<2500/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
anti R-IL2 indução + Micofenolato Mofetil + ciclosporina A + corticosteróides
Medicamento: Anti R-IL2 + Ciclosporina
  • indução anti-R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) passou de 6 a 8 mg/kg ajustada para C2
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6
Experimental: Livre de CNI
Timoglobulina + Micofenolato de Mofetil + everolimus + corticosteróides
Medicamento: Timoglobulina + Everolimus
  • A indução com Thymoglobulin ® foi iniciada com 1,5mg/kg/j e ajustada para contagem de CD2 ou linfócitos totais, por 5 dias
  • Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0
  • everolimus (Certican ®): 4 a 6 mg/dia iniciado em D5, ajustado para alcançar um nível residual entre 6 e 10 ng/ml
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6
Experimental: Trocar
anti R-IL2 + Micofenolato de Mofetil + (Ciclosporina depois Everolimus) + corticosteróides
Medicamento: Anti R-IL2 + Ciclosporina e depois Everolimus
  • indução anti-R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato de mofetil (Cellcept ®) 3 g/d começando em D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) começando com 6 a 8 mg/kg ajustado para C2, depois troque para everolimo (Certican ®) entre na S6, iniciado com 3 mg/d, depois ajustado para atingir um nível residual entre 6 e 10 ng/ ml
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
função renal calculada com equação MDRD
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
12 meses
TFG calculada com a fórmula de Cockcroft Gault
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVEROLD
  • RB 09.074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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