Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессивные стратегии на основе mTor-ингибитора (ЭВЕРолимус) для минимизации CNI у пожилых людей при старой трансплантации почки (EVEROLD)

7 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Brest
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности эверолимуса или (циклоспорина, затем эверолимуса) по сравнению с циклоспорином в качестве иммуносупрессивной терапии при трансплантации почки у пожилых (> 60 лет) реципиентов, получающих трансплантат от пожилого донора (> 60 лет).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
327

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Первая или вторая однократная трансплантация реципиенту (мужчине или женщине) старше 60 лет
  • Донор старше 60 лет
  • ПРА < 30%

Критерий исключения:

  • Живой донор
  • Третья трансплантация
  • ПРА > 30%

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

  • Реципиент мультиорганного трансплантата
  • Активные основные инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
  • Потеря первого трансплантата из-за иммунологических проблем
  • Анемия (<9 г/л) или лейкопения (<2500/мм3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
индукция анти-R-IL2 + микофенолата мофетил + циклоспорин А + кортикостероиды
Лекарство: Анти-R-IL2 + циклоспорин
  • индукция против R-IL2 (Simulect ®, 20 мг D0 и D4)
  • Микофенолата мофетил (Cellcept®) 3 грамма в день, начиная с D0
  • циклоспорин А (Неорал ®) начал с 6 до 8 мг/кг с поправкой на С2
  • кортикостероиды 250 мг в/в до и после операции, затем 1 мг/кг через неделю и 20 мг/сут через неделю, затем постепенно снижают дозу до 10 мг/сут на М1, 5 мг на М3 и прекращают между М4 и М6
Экспериментальный: Без CNI
Тимоглобулин + микофенолата мофетил + эверолимус + кортикостероиды
Лекарство: Тимоглобулин + Эверолимус
  • Индукция тимоглобулина ® начиналась с 1,5 мг/кг/сут, затем доводилась до CD2 или общего количества лимфоцитов в течение 5 дней.
  • Микофенолата мофетил (Cellcept®) 3 грамма в день, начиная с D0
  • эверолимус (Сертикан®): от 4 до 6 мг/день, начиная с 5-го дня, корректируя до достижения остаточного уровня между 6 и 10 нг/мл.
  • кортикостероиды 250 мг в/в до и после операции, затем 1 мг/кг через неделю и 20 мг/сут через неделю, затем постепенно снижают дозу до 10 мг/сут на М1, 5 мг на М3 и прекращают между М4 и М6
Экспериментальный: Выключатель
анти-R-IL2 + микофенолата мофетил + (циклоспорин, затем эверолимус) + кортикостероиды
Лекарство: Анти-R-IL2 + циклоспорин, затем эверолимус
  • индукция против R-IL2 (Simulect ®, 20 мг D0 и D4)
  • Микофенолата мофетил (Cellcept®) 3 г/день, начиная с D0
  • циклоспорин А (Неорал®), начиная с 6–8 мг/кг, доведенной до С2, затем переходят на эверолимус (Сертикан®) между Н6, начинают с 3 мг/сут, затем доводят до остаточного уровня между 6 и 10 нг/сут. мл
  • кортикостероиды 250 мг в/в до и после операции, затем 1 мг/кг через неделю и 20 мг/сут через неделю, затем постепенно снижают дозу до 10 мг/сут на М1, 5 мг на М3 и прекращают между М4 и М6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
рассчитанная функция почек с помощью уравнения MDRD
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
СКФ рассчитана по формуле Кокрофта-Голта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EVEROLD
  • RB 09.074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками