Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności dwóch preparatów Avotermin przeciwko placebo (RN1006)

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Renovo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba porównująca skuteczność 250 ng i 500 ng RN1006 (nowy preparat Avotermin) oraz 250 ng i 500 ng Juvista (standardowy preparat Avotermin) w poprawie wyglądu blizn u zdrowych ochotników

RN1006 został opracowany jako stabilizowana formulacja awoterminy, która po jednorazowym podaniu w badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazała porównywalną skuteczność poprawy blizny do standardowego preparatu Juvista podawanego dwukrotnie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności RN1006 w porównaniu z Juvista w modelu ochotnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała w przedziale 18-35 kg/m2
  • Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania
  • Kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę (S) antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały bliznowce, operacja w ciągu jednego roku od pierwszego obszaru dawkowania
  • Osoby z aktualnymi bliznami, tatuażami, znamionami, pieprzykiem w odległości do 3 cm od obszaru przeznaczonego do wycięcia
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią jakiejkolwiek choroby, która może upośledzać gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1a
250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięte śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 1b
250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 1c
250 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 1d
500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006
Eksperymentalny: 2a
250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięte śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie 250 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2b
500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2c
500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie kolejne 500 ng Juvista lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w dół każdego 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, dwukrotnie, wstrzyknięcie śródskórne, preparat standardowy
Inne nazwy:
  • juvista
  • RN1001
Lek: Juvista (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Lek: Juvista (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperymentalny: 2d
500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie na każdy 1 cm krawędzi rany natychmiast po zamknięciu rany. Następnie 500 ng RN1006 lub placebo wstrzyknięto śródskórnie w każdy 1 cm brzegu rany 24 (+/- 4) godziny po podaniu pierwszej dawki (tj. w sumie dwie dawki).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: RN1006 (Avotermin)
250 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwukrotnie
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
205 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, raz
Inne nazwy:
  • RN1006
Lek: RN1006 (Avotermin)
500 ng, wstrzyknięcie śródskórne, dwa razy
Inne nazwy:
  • RN1006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala porównania blizn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym szczegółowa ocena tolerancji miejscowej w leczonym miejscu rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN1006-0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawa blizny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj