Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover BMS-354825 u pacjentów z CML i Ph+ALL

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie mające na celu udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności BMS-354825 u pacjentów z oporną lub nietolerującą imatynibu przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia, którzy są oporni lub nie tolerują wcześniejszego leczenia i ukończyli poprzedni protokół fazy I/II (CA180-031/NCT00337454)

Ocena bezpieczeństwa dazatynibu (BMS-354825) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oporną lub nietolerującą imatynibu i ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+) z chromosomem Philadelphia (ALL), którzy są oporni lub nie tolerują leczenia i będą kontynuować badanie leku po ukończenie poprzedniego badania fazy I/II (CA180031/NCT00337454)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikowali się i ukończyli poprzednie badanie fazy I i II (CA180031/NCT00337454) i w przypadku których główny badacz uznał, że kontynuacja badania leku leży w najlepszym interesie uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi na etapie badania wstępnego
  • Niehematologiczna nietolerancja dazatynibu (BMS-354825) w poprzednim badaniu fazy I i II (CA180031/NCT00337454)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dazatynib (CML-CP)
CML – faza przewlekła
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: dazatynib (CML-AP/BP)
CML - faza przyspieszona i faza wybuchu
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: dazatynib (Ph+ ALL)
Ph+ ostra białaczka limfoblastyczna
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie (jeśli na badaniu < 6 miesięcy, w tym CA180-031(NCT00337454); co 12 tygodni (jeśli na badaniu >=6 miesięcy i <=2 lata); co 24 tygodnie (jeśli na badaniu >2 lata); co zaprzestanie
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
linia bazowa; co 4 tygodnie (jeśli na badaniu < 6 miesięcy, w tym CA180-031(NCT00337454); co 12 tygodni (jeśli na badaniu >=6 miesięcy i <=2 lata); co 24 tygodnie (jeśli na badaniu >2 lata); co zaprzestanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z CML w fazie przewlekłej (CML-CP): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Philadelphia dodatnich [Ph+] w metafazie w BM).
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z fazą akceleracji CML lub fazą blastyczną (AP/BP): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (Ph+ ALL): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas do pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454),
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas do całkowitego CCyR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR i jest obliczany tylko dla osób, u których najlepszą odpowiedzią jest CCyR.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454),
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ ALL: czas do całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas do całkowitego CCyR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR i jest obliczany tylko dla osób, u których najlepszą odpowiedzią jest CCyR.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas trwania CCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Badani, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ALL: Czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas trwania CCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR do pierwszej daty PD lub zgonu. Badani, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas do wystąpienia większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas do MCyR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy).
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ALL: czas do wystąpienia większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas do MCyR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas trwania głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas trwania MCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Osoby, które nie miały nawrotu choroby ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ ALL: czas trwania głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas trwania MCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Osoby, które nie miały nawrotu choroby ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek (WBC) ≤górna granica normy (GGN) w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej <20%; bez zajęcia pozaszpikowego.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z CML-AP/BP: odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). CHR=WBC <GGN; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3; płytki krwi >100 000/mm3; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; wybuchy BM ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów we krwi obwodowej; <20% bazofilów we krwi obwodowej; bez zajęcia pozaszpikowego. NEL=(patrz Miara wyniku 15 poniżej). Całkowita odpowiedź hematologiczna (OHR) = najlepsza odpowiedź CHR, NEL lub powrót do fazy przewlekłej (RTC).
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z Ph+ ALL: odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). CHR=(patrz Miara wyniku 14 powyżej). NEL=WBC ≤GGN; wybuchy BM ≤5%; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; <20% bazofilów we krwi obwodowej; brak zajęcia pozaszpikowego; oraz co najmniej 1 z następujących: ANC ≥500/mm3 i <2000/mm3 lub płytki krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3. Całkowita odpowiedź hematologiczna (OHR) = najlepsza odpowiedź CHR, NEL lub powrót do fazy przewlekłej (RTC).
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w fazie przewlekłej CML, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego CML oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: WBC ≤górna granica normy (GGN) w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej <20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Czas do CHR = czas od pierwszej dawki dazatynibu do spełnienia kryteriów CHR pierwszego dnia, pod warunkiem potwierdzenia ich 28 dni później i został obliczony tylko dla pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których najlepszą odpowiedzią jest CHR. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w fazie przewlekłej CML, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego CML oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania CHR obliczono tylko dla pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których najlepszą odpowiedzią jest CHR. Mierzono go od pierwszego dnia spełnienia kryteriów pełnej odpowiedzi hematologicznej, pod warunkiem ich potwierdzenia 28 dni później, do daty przerwania leczenia z powodu choroby Parkinsona lub zgonu. Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do wystąpienia większej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL; pełne definicje znajdują się w punktach 14 i 15 pomiaru wyników). Czas do głównej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) = czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia kryteriów pomiaru dla MaHR i jest obliczany tylko dla pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których najlepszą odpowiedzią jest duża odpowiedź hematologiczna. Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania większej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna (MaHR) = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL; pełne definicje znajdują się w pomiarach wyniku 14 i 15). Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej (OHR) w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego CML i Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych osobników z najlepszą odpowiedzią większej lub mniejszej odpowiedzi hematologicznej. Czas do OHR = czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia spełnienia kryteriów pomiaru dla odpowiedzi hematologicznej, pod warunkiem potwierdzenia ich 28 dni później. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych osobników z najlepszą odpowiedzią większej lub mniejszej odpowiedzi hematologicznej. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z wykrywalnymi mutacjami RNA (mRNA) BCR-ABL na początku badania i najlepszym osiągnięciem
Ramy czasowe: Na początku badania, co 12 tygodni przez okres do 2 lat badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie i po zakończeniu badania
Wykrywalne transkrypty BCR-ABL (b3a2, b2a2 lub drugorzędne) >=2,0 kopii logarytmicznej/mikrogramy RNA, mierzone metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) na początku badania i najlepsze wyniki po podaniu dawki.
Na początku badania, co 12 tygodni przez okres do 2 lat badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie i po zakończeniu badania
Status mutacji punktowych BCR-ABL na początku badania (BL) i na końcu badania (EOS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po odstawieniu — okres badania przedłużono do czasu wprowadzenia dazatynibu w Japonii w styczniu 2009 r.
Mutacje punktowe BCR-ABL wykryte lub niewykryte w produktach ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR)
Na początku badania i po odstawieniu — okres badania przedłużono do czasu wprowadzenia dazatynibu w Japonii w styczniu 2009 r.
Pobieranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej dazatynibu dwa razy na dobę (BID), co przyczyni się do modelowania farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty późniejszej niż 7. dzień należy pobrać próbkę (próbki) z koryta przed podaniem leku (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) lub w okresie 3 godzin po leczeniu i przed następną dawką
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dazatynibu dwa razy na dobę, które będą stanowić wkład w modelowanie farmakokinetyki populacyjnej.
Podczas każdej wizyty późniejszej niż 7. dzień należy pobrać próbkę (próbki) z koryta przed podaniem leku (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) lub w okresie 3 godzin po leczeniu i przed następną dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj