Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne, ceftobiprol, zdrowi ochotnicy, zdrowi pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie farmakokinetyczne ceftobiprolu u zdrowych ochotników i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane w organizmie, w jaki sposób są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) ceftobiprolu po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) 250 mg (podawany bezpośrednio do żyły) przez 2 godziny przed i po dializie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającym hemodializy lub zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane w organizmie, w jaki sposób są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) ceftobiprolu po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) 250 mg (podawany bezpośrednio do żyły) przez 2 godziny przed i po dializie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającym hemodializy lub zdrowym ochotnikom. Jest to otwarte badanie Fazy 1 (wszyscy zaangażowani pacjenci znają tożsamość leku). Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą 2-godzinną infuzję 250 mg ceftobiprolu; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymają 2-godzinny wlew 250 mg ceftobiprolu 3 godziny przed dializą lub bezpośrednio po dializie. Próbki osocza i moczu zostaną zbadane na obecność ceftobiprolu. Próbki będą pobierane przez 48 godzin. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia surowicy u wszystkich pacjentów/ochotników oraz badanie moczu u zdrowych ochotników), testy ciążowe, parametry życiowe, badanie fizykalne i rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą 2-godzinną infuzję 250 mg ceftobiprolu; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie otrzymają 2-godzinny wlew 250 mg ceftobiprolu 3 godziny przed dializą lub bezpośrednio po dializie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik lub pacjent hemodializowany w stabilnym stanie fizycznym z rozpoznaniem ESRD i wymagający hemodializy 3 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powtarzających się ciężkich nudności
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Niedawna choroba przebiegająca z gorączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftobiprol (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek).
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.
Lek: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.
Aktywny komparator: Ceftobiprol (osoby zdrowe)
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka w ciągu 2 godzin.
Lek: Ceftobiprol
Ceftobiprol 250 mg pojedyncza dawka przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki ceftobiprolu i jego metabolitu z otwartym pierścieniem u pacjentów poddawanych dializie.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz w grupie kontrolnej zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 31 dni dla zdrowych ochotników i 52 dni dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym faza badań przesiewowych, leczenia, zakończenia badania i obserwacji
31 dni dla zdrowych ochotników i 52 dni dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym faza badań przesiewowych, leczenia, zakończenia badania i obserwacji
Porównanie farmakokinetyki ceftobiprolu i jego metabolitu z otwartym pierścieniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie z grupą kontrolną zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Określenie wielkości dawki ceftobiprolu usuniętej podczas hemodializy
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Dni od 1 do 3 okresu badania 1 dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz dni od 1 do 5 okresu badania 1 (przed dializą) i okresu badania 2 (po dializie) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR012448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami