Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa opaski naczyniowej z siatką uwalniającą paklitaksel do hemodializy dostępu naczyniowego

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa siatki Vascular Wrap™ uwalniającej paklitaksel po chirurgicznym wszczepieniu protezy Lifespan® w kończynie górnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy

Celem tego badania jest ustalenie, czy długoterminowe stosowanie eksperymentalnej siatki uwalniającej paklitaksel z opaski Vascular Wrap™ jest bezpieczne w leczeniu pacjentów wymagających dostępu do hemodializy (poprzez przeszczep z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa protezy naczyniowej Lifespan® ePTFE i opaski naczyniowej™ z siatką uwalniającą paklitaksel w porównaniu z samą protezą Lifespan®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w rekrutacji, przedmioty muszą:

  • zostali zrandomizowani w protokole 012-VWAV06;
  • podpisali i opatrzyli datą zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu 012-VWAV06 oraz w tym badaniu;
  • być chętnym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu oceny przez okres 60 miesięcy po wprowadzeniu urządzenia;
  • zezwolić przedstawicielom sponsora, wyznaczonej Organizacji Badań Klinicznych (CRO), Institutional Review Board (IRB), Komisji Etyki oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeglądanie jego/jej odpowiedniej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali się lub zostali wycofani z badania 012-VWAV06.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep, okład naczyniowy
Lifespan® ePTFE proteza naczyniowa i siatka naczyniowa uwalniająca paklitaksel (0,9 µg/mm2 paklitakselu)
Urządzenie: Przeszczep, okład naczyniowy
Lifespan® ePTFE proteza naczyniowa i siatka naczyniowa uwalniająca paklitaksel (0,9 µg/mm2 paklitakselu)
Inne nazwy:
  • Okład naczyniowy
PLACEBO_COMPARATOR: Zaszczepić
Tylko proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE
Urządzenie: Tylko proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE
Tylko przeszczep naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych między grupami terapeutycznymi różnice kliniczne w zdarzeniach niepożądanych związanych z produktem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014-VWAV07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrost

Badania kliniczne na Przeszczep, okład naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj