Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciała kontrolowane przez Gadobutrol Magnevist

26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe/międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze badanie grupowe fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gadobutrolu 1,0 molowego w porównaniu z produktem Magnevist po pojedynczym wstrzyknięciu u pacjentów skierowanych na rezonans magnetyczny ciała ze wzmocnieniem kontrastowym /Okolice kończyn (piersi, serce, brzuch, nerki, miednica lub kończyny)

Celem badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) gadobutrolu stosowanego do wykonywania zdjęć MR regionów ciała/kończyn. Wyniki MRI z wstrzyknięciem gadobutrolu zostaną porównane z wynikami obrazów MR wykonanych bez kontrastu oraz z wynikami obrazów MR wykonanych za pomocą Magnevist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 158-710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 20 lat
  • Jest skierowany na rezonans magnetyczny ciała/kończyn ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie aktualnych objawów klinicznych lub wyników wcześniejszego badania obrazowego
  • Jest chętny do poddania się rutynowym badaniom rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą nie mogącą zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która stosuje jakąkolwiek medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem gadobutrolu lub produktu Magnevist

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Był wcześniej włączony do tego badania lub innego badania z użyciem gadobutrolu
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI lub stosowania środków kontrastowych zawierających Gd
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  • Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed badaniem MRI
  • Ma wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 uzyskane na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Jest uważany za niestabilnego klinicznie lub jego przebieg kliniczny w okresie badania jest nieprzewidywalny (np. z powodu przebytej operacji, ostrej niewydolności nerek)
  • Ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. ostry zawał mięśnia sercowego (<14 dni), niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association) lub ostry udar (<48 godzin)
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu spowodowaną zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
  • Ma przeciwwskazania do Magnevist zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Gadopentetan Dimegluminy (Magnevist, BAY86-4882)
Pojedyncze podanie w dawce 0,1 mmol/kg
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Pojedyncze podanie w dawce 0,1 mmol/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik następujących 3 parametrów wizualizacji jest używany jako zmienna główna: Stopień wzmocnienia kontrastu; wytyczenie granicy; Morfologia wewnętrzna.
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zmian złośliwych
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Dokładne dopasowanie diagnozy MR do ostatecznej diagnozy klinicznej na podstawie dokumentacji medycznej do 3 miesięcy po badaniu
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Zaufanie do diagnozy
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj