Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa KALBITORU (Ecallantide) w leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Długoterminowe badanie obserwacyjne fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny immunogenności i nadwrażliwości po ekspozycji na KALBITOR (Ecallantide) w leczeniu ostrych napadów HAE

Celem pracy jest ocena powstawania przeciwciał, występowania reakcji alergicznych oraz ryzyka nadkrzepliwości i hipokrzepliwości u pacjentów leczonych KALBITOREM (ekalantydem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności i nadwrażliwości po ekspozycji na KALBITOR, w szczególności:

  1. Oznaczyć częstość występowania reakcji anafilaktycznych i reakcji nadwrażliwości typu I po ekspozycji na KALBITOR.
  2. Określ stopień serokonwersji do przeciwciał przeciw ekalantydom po ekspozycji na KALBITOR.
  3. Określ odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia (nadkrzepliwość i hipokrzepliwość) po ekspozycji na KALBITOR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, wcześniej lub nie leczeni KALBITOREM (ecallantide) przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu KALBITOR
  • Pacjent lub opiekun jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurze testu skórnego podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeciwwskazany zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu dla KALBITORA
  • Pacjentka potwierdziła ciążę lub aktywne karmienie piersią
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci nieprzyzwyczajeni do KALBITORA
Pacjenci z HAE, którzy nie byli leczeni KALBITOREM (ekalantydem) przed włączeniem do badania
Lek: ekalantyd
30 mg SC
Inne nazwy:
  • Kalbitor
Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali KALBITORA
Pacjenci z HAE, którzy byli leczeni KALBITOREM przed włączeniem do badania
Lek: ekalantyd
30 mg SC
Inne nazwy:
  • Kalbitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie anafilaksji lub innych działań niepożądanych sugerujących nadwrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Na podstawie przeglądu medycznego wielu preferowanych terminów dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) sugerujących nadwrażliwość typu 1; terminy obejmowały reakcję niepożądaną na lek, anafilaksję, reakcję anafilaktyczną, reakcję anafilaktoidalną, nadwrażliwość, rumień, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca, obrzęk gardła, obrzęk krtani, świąd, świąd uogólniony, wysypkę, wysypkę rumieniową, alergiczny nieżyt nosa, wyciek z nosa, podrażnienie gardła, pokrzywkę, pokrzywkę miejscowe, duszność i świszczący oddech. Rejestry pacjentów z którymkolwiek z tych terminów odnoszących się do TEAE zostały poddane dalszemu przeglądowi w celu oceny potencjalnych reakcji nadwrażliwości, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak czas wystąpienia TEAE w zależności od dawki (tj. wystąpiły w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia KALBITOREM), towarzyszące objawy, ocena związku przyczynowego przez badacza (tj. zgłoszone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem) oraz wszelkie inne dostępne informacje kliniczne. Podzbiór anafilaksji określony na podstawie kryteriów ustalonych przez NIAID.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Występowanie serokonwersji do przeciwciał przeciw ekalantydowi po ekspozycji na KALBITOR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Serokonwersja to rozwój wykrywalnych swoistych przeciwciał w surowicy krwi. Surowicę badano pod kątem rozwoju przeciwciał (niezależnie od klasy immunoglobulin) przeciwko ekalantydowi podczas badań przesiewowych i wszystkich ocen bezpieczeństwa. Pozytywne wyniki miały przejść test potwierdzający. Potwierdzone próbki dodatnie poddano dalszemu miareczkowaniu. Pacjenci, u których rozwinęła się odpowiedź przeciwciał, byli oceniani pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących. Surowicę pacjentów poddano również analizie pod kątem przeciwciał IgE swoistych dla ekalantydu podczas badań przesiewowych i podczas oceny bezpieczeństwa. Pozytywne wyniki poddano testowi potwierdzającemu. Potwierdzone próbki dodatnie poddano dalszemu miareczkowaniu.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Występowanie działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia (nadkrzepliwość i hipokoagulacja) po ekspozycji na KALBITOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Zdarzenia obejmujące wybroczyny, krwotoki, wybroczyny, krwotoki samoistne, krwiaki, krwawienia z przewodu pokarmowego, udar krwotoczny i wszelkie inne określenia wskazujące na krwawienie lub zwiększoną skłonność do krwawień oceniano w celu określenia występowania hipokoagulacji. Zdarzenia związane z krzepnięciem, zakrzepicą, zatorowością płucną, udarem zamykającym naczynia krwionośne, zawałem mięśnia sercowego i wszelkimi innymi terminami wskazującymi na zdarzenie krzepnięcia lub zwiększone ryzyko krzepnięcia oceniano w celu określenia występowania nadkrzepliwości.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po podaniu
Ocenę ogólnej odpowiedzi należało przeprowadzać co 30 minut po leczeniu, aż do wypisu pacjenta. Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na leczenie jako „dużo lepszą lub rozwiązaną”, „trochę lepszą”, „taką samą”, „trochę gorszą” lub „dużo gorszą”. Przedstawione dane opierają się na najlepszej odpowiedzi uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki produktu KALBITOR (dawka A) w pierwszym epizodzie leczenia HAE. Odpowiedzi „dużo lepsze lub rozwiązane” i „trochę lepsze” zostały połączone w celu utworzenia kategorii „lepsze”. Podobnie „trochę gorzej” i „dużo gorzej” połączono, tworząc kategorię „gorsze”. Pacjenci leczeni w klinice (miejscu badania) mogli zostać wypisani po godzinie, a zatem mogli mieć tylko 2 oceny po leczeniu (30 i 60 minut); oceny odpowiedzi mogły nie być spójne, gdy pacjenci byli leczeni w alternatywnym ośrodku poza ośrodkiem badania.
w ciągu 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DX-88/24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami