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Estudo observacional de segurança para KALBITOR (Ecallantide) no tratamento de ataques agudos de angioedema hereditário

14 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de segurança observacional de fase 4 de longo prazo para avaliar a imunogenicidade e a hipersensibilidade com exposição ao KALBITOR (Ecallantide) para o tratamento de ataques agudos de AEH

O objetivo deste estudo é avaliar a formação de anticorpos, a ocorrência de reações alérgicas e o risco de hipercoagulabilidade e hipocoagulabilidade em pacientes tratados com KALBITOR (ecalantide).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e hipersensibilidade após a exposição ao KALBITOR, em particular:

  1. Determine a taxa de anafilaxia e reações de hipersensibilidade Tipo I após exposição a KALBITOR.
  2. Determine a taxa de soroconversão para anticorpos anti-ecalantide após a exposição ao KALBITOR.
  3. Determine a taxa de eventos adversos relacionados à coagulação desordenada (hipercoagulabilidade e hipocoagulabilidade) após a exposição ao KALBITOR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com angioedema hereditário, virgens ou não virgens de KALBITOR (ecalantide) antes da inclusão no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes indicados pelo rótulo do produto aprovado para KALBITOR
  • O paciente ou responsável é capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado
  • O paciente deseja e é capaz de se submeter a um procedimento de teste cutâneo na triagem (linha de base)

Critério de exclusão:

  • Paciente contra-indicado de acordo com o rótulo do produto aprovado para KALBITOR
  • Paciente confirmou gravidez ou amamentação ativa
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir o paciente de concluir o estudo com sucesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes virgens de KALBITOR
Pacientes com HAE que não foram tratados com KALBITOR (ecalantide) antes da inclusão no estudo
Medicamento: ecalantide
30 mg SC
Outros nomes:
  • Kalbitor
Pacientes não virgens de KALBITOR
Pacientes com HAE que foram tratados com KALBITOR antes da inclusão no estudo
Medicamento: ecalantide
30 mg SC
Outros nomes:
  • Kalbitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Anafilaxia ou Outros Eventos Adversos Sugestivos de Hipersensibilidade
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Com base na revisão médica de vários termos preferenciais para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) sugestivos de hipersensibilidade tipo 1; termos incluíram reação adversa a medicamentos, anafilaxia, reação anafilática, reação anafilactóide, hipersensibilidade, eritema, rubor, afrontamento, edema faríngeo, edema laríngeo, prurido, prurido generalizado, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, rinite alérgica, rinorreia, irritação da garganta, urticária, urticária localizada, dispnéia e sibilância. Registros de pacientes com qualquer um desses termos referidos a TEAE foram revisados ​​posteriormente para avaliar possíveis reações de hipersensibilidade, considerando fatores como tempo de TEAEs em relação à dose (ou seja, ocorrido dentro de 24 horas após o início do tratamento com KALBITOR), sintomas acompanhantes, avaliação de causalidade do investigador (ou seja, relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo) e qualquer outra informação clínica disponível. Subconjunto de anafilaxia determinado com base nos critérios estabelecidos pelo NIAID.
12 meses após o primeiro tratamento
Ocorrência de soroconversão para anticorpos antiecalantídeos após exposição a KALBITOR.
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
A soroconversão é o desenvolvimento de anticorpos específicos detectáveis ​​no soro sanguíneo. O soro foi testado para o desenvolvimento de anticorpos (independentemente da classe de imunoglobulina) contra ecallantide na triagem e em todas as avaliações de segurança. Os resultados positivos deveriam ser submetidos a um teste de confirmação. As amostras positivas confirmadas foram ainda tituladas. Os pacientes que desenvolveram uma resposta de anticorpos foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes. Os pacientes também tiveram seu soro analisado para anticorpos específicos de IgE para ecallantide na triagem e durante as avaliações de segurança. Os resultados positivos foram submetidos a um teste confirmatório. As amostras positivas confirmadas foram ainda tituladas.
12 meses após o primeiro tratamento
Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados à Coagulação Desordenada (Hipercoagulabilidade e Hipocoagulabilidade) Após Exposição a KALBITOR
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Eventos de equimose, hemorragia, petéquias, hemorragia espontânea, hematoma, sangramento gastrointestinal, acidente vascular cerebral hemorrágico e qualquer outro termo indicativo de evento hemorrágico ou tendência aumentada para sangramento foram revisados ​​para determinar a ocorrência de hipocoagulabilidade. Eventos de coagulação, trombose, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral vaso-oclusivo, infarto do miocárdio e qualquer outro termo indicativo de evento de coagulação ou risco aumentado de coagulação foram revisados ​​para determinar a ocorrência de hipercoagulabilidade.
12 meses após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral da resposta do paciente
Prazo: dentro de 4 horas após a dose
A avaliação da resposta geral deveria ser concluída a cada 30 minutos após o tratamento até a alta do paciente. Os pacientes avaliaram sua resposta ao tratamento como "muito melhor ou resolvido", "um pouco melhor", "o mesmo", "um pouco pior" ou "muito pior". Os dados apresentados são baseados na melhor resposta alcançada após uma dose única de KALBITOR (Dose A) para o primeiro episódio de tratamento de AEH. As respostas "muito melhor ou resolvido" e "um pouco melhor" foram combinadas para formar a categoria "Melhor". Da mesma forma, "um pouco pior" e "muito pior" foram combinados para formar uma categoria de "Pior". Os pacientes atendidos em uma clínica (local do estudo) poderiam ter recebido alta após uma hora e, portanto, podem ter feito apenas 2 avaliações pós-tratamento (30 e 60 minutos); as avaliações de resposta podem não ter sido consistentemente fornecidas quando os pacientes foram tratados em um local alternativo fora do local do estudo.
dentro de 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DX-88/24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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