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Studio osservazionale sulla sicurezza per KALBITOR (Ecallantide) nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio osservazionale di fase 4 sulla sicurezza a lungo termine per valutare l'immunogenicità e l'ipersensibilità con l'esposizione a KALBITOR (Ecallantide) per il trattamento degli attacchi acuti di HAE

L'obiettivo di questo studio è valutare la formazione di anticorpi, l'insorgenza di reazioni allergiche e il rischio di ipercoagulabilità e ipocoagulabilità in pazienti trattati con KALBITOR (ecallantide).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e l'ipersensibilità all'esposizione a KALBITOR, in particolare:

  1. Determinare il tasso di anafilassi e reazioni di ipersensibilità di tipo I in seguito all'esposizione a KALBITOR.
  2. Determinare il tasso di sieroconversione ad anticorpi anti-ecallantide in seguito all'esposizione a KALBITOR.
  3. Determinare il tasso di eventi avversi correlati alla coagulazione disordinata (ipercoagulabilità e ipocoagulabilità) in seguito all'esposizione a KALBITOR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergry and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Sunrise Clinical Research
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy & Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1680
        • Unidversity of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • 705 West LaVeta
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Center for Allergy, Asthma & Immunology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Brookstone Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergry and Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Muncie Allergy Ctr
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System - Allergy, Asthma and Immunology Department
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Health System Allergy Specialty Clinic
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • University of Nevada School of Medicine - Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Medical Research Associates of CNY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0563
        • Department of Internal Medicine, University of Cincinnati -MSB
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Reynolds Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Allergy Clinic of the Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State University - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con angioedema ereditario, naive o non naive a KALBITOR (ecallantide) prima dell'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'etichetta del prodotto approvato per KALBITOR
  • Il paziente o tutore è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a una procedura di test cutaneo allo screening (basale)

Criteri di esclusione:

  • Paziente controindicato secondo l'etichetta del prodotto approvato per KALBITOR
  • Gravidanza confermata dalla paziente o allattamento al seno attivo
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precluderebbe al paziente il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ingenui a KALBITOR
Pazienti con HAE che non sono stati trattati con KALBITOR (ecallantide) prima dell'arruolamento nello studio
Droga: ecallantide
30mg S.C
Altri nomi:
  • Kalbitor
Pazienti non naive a KALBITOR
Pazienti HAE che sono stati trattati con KALBITOR prima dell'arruolamento nello studio
Droga: ecallantide
30mg S.C
Altri nomi:
  • Kalbitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di anafilassi o altri eventi avversi indicativi di ipersensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Sulla base della revisione medica di più termini preferiti per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) indicativi di ipersensibilità di tipo 1; i termini includevano reazione avversa al farmaco, anafilassi, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità, eritema, vampate, vampate di calore, edema faringeo, edema laringeo, prurito, prurito generalizzato, rash, rash eritematoso, rinite allergica, rinorrea, irritazione della gola, orticaria, orticaria localizzato, dispnea e respiro sibilante. Le registrazioni dei pazienti con uno qualsiasi di questi termini riferiti a TEAE sono state riviste ulteriormente per valutare le potenziali reazioni di ipersensibilità, considerando fattori come la tempistica dei TEAE in relazione alla dose (ossia, si sono verificati entro 24 ore dall'inizio del trattamento con KALBITOR), i sintomi associati, la valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore (vale a dire, riportato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio) e qualsiasi altra informazione clinica disponibile. Sottogruppo di anafilassi determinato in base ai criteri stabiliti dal NIAID.
12 mesi dopo il primo trattamento
Occorrenza di sieroconversione in anticorpi anti-ecallantide dopo l'esposizione a KALBITOR.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
La sieroconversione è lo sviluppo di anticorpi specifici rilevabili nel siero del sangue. Il siero è stato testato per lo sviluppo di anticorpi (indipendentemente dalla classe di immunoglobuline) contro ecallantide allo screening ea tutte le valutazioni di sicurezza. I risultati positivi dovevano essere sottoposti a un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati ulteriormente titolati. I pazienti che hanno sviluppato una risposta anticorpale sono stati valutati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti. I pazienti hanno anche analizzato il loro siero per gli anticorpi IgE specifici contro ecallantide durante lo screening e durante le valutazioni di sicurezza. I risultati positivi sono stati sottoposti a un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati ulteriormente titolati.
12 mesi dopo il primo trattamento
Insorgenza di eventi avversi correlati a disturbi della coagulazione (ipercoagulabilità e ipocoagulabilità) in seguito all'esposizione a KALBITOR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Eventi di ecchimosi, emorragia, petecchie, emorragia spontanea, ematoma, sanguinamento gastrointestinale, ictus emorragico e qualsiasi altro termine indicativo di un evento di sanguinamento o di una maggiore tendenza al sanguinamento sono stati esaminati per determinare l'insorgenza di ipocoagulabilità. Eventi di coagulazione, trombosi, embolia polmonare, ictus vaso-occlusivo, infarto del miocardio e qualsiasi altro termine indicativo di un evento di coagulazione o di un aumentato rischio di coagulazione sono stati esaminati per determinare l'insorgenza di ipercoagulabilità.
12 mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della risposta del paziente
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla dose
La valutazione della risposta globale doveva essere completata ogni 30 minuti dopo il trattamento fino alla dimissione del paziente. I pazienti hanno valutato la loro risposta al trattamento come "molto migliore o risolta", "un po' meglio", "la stessa", "un po' peggio" o "molto peggio". I dati presentati si basano sulla migliore risposta ottenuta dopo una singola dose di KALBITOR (Dose A) per il primo episodio di trattamento dell'HAE. Le risposte "molto meglio o risolte" e "un po' meglio" sono state combinate per formare una categoria "Migliore". Allo stesso modo, "un po' peggio" e "molto peggio" sono stati combinati per formare una categoria di "peggio". I pazienti trattati in una clinica (luogo dello studio) potrebbero essere stati dimessi dopo un'ora e quindi potrebbero aver avuto solo 2 valutazioni post-trattamento (30 e 60 minuti); le valutazioni della risposta potrebbero non essere state fornite in modo coerente quando i pazienti sono stati trattati in un sito alternativo al di fuori del sito dello studio.
entro 4 ore dalla dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX-88/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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