Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt poprawy zakończenia palenia (STEP) (STEP)

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Głównym celem tego badania naukowego (STEP) jest porównanie skuteczności dwóch programów rzucania palenia, które integrują poradnictwo i zastępowanie nikotyny z programem odnowy biologicznej lub ćwiczeniami. Pomoże nam to ustalić, czy różne interwencje dotyczące stylu życia (odnowy biologicznej lub ćwiczeń fizycznych) pomagają zwiększyć skuteczność obecnych standardowych programów rzucania palenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Southern Methodist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
  3. Codziennie palę od co najmniej roku i obecnie palę średnio co najmniej 10 papierosów dziennie
  4. Zgłoś motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu na co najmniej 5 w 10-stopniowej skali
  5. Wynik 20 lub wyższy w 16-itemowym Indeksie Wrażliwości na Lęk
  6. Nieaktywność fizyczna rozumiana jako udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 2 dni w tygodniu (czas trwania nie może przekraczać 30 minut za każdym razem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie innych wyrobów tytoniowych
  2. Ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  3. Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160 skurczowe i/lub 100 rozkurczowe, którzy nie otrzymują leczenia nadciśnienia tętniczego
  4. Poziom lipidów we krwi ≥ 240 mg/dl z LDL-C ≥ 160 mg/dl lub poziom triglicerydów ≥ 300 mg/dl (osoby otrzymujące leczenie z powodu zaburzeń lipidowych, u których poziom lipidów przekracza wartości graniczne, będą kwalifikować się za pisemną zgodą lekarza)
  5. Wskaźnik masy ciała ≥40
  6. Obecnie samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa
  7. Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne dowolnego typu lub współistniejące schorzenia psychiczne, które są względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zastosowania dowolnej opcji leczenia w protokole badania
  8. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w przyszłym roku lub karmi piersią
  9. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; nadużywanie środków depresyjnych, anestetyków dysocjacyjnych, środków halucynogennych, opioidów lub kokainy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Psychoterapia rozpoczęta w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku lub zaburzeń nastroju inna niż ogólna terapia wspomagająca
  11. Bieżące stosowanie jakiejkolwiek psychoterapii lub farmakoterapii w rzucaniu palenia, której nie zapewnili badacze, w tym Chantix, Zyban, Welbutrin i Nortryptylina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa plus Program Wellness
Terapia poznawczo-behawioralna
Plastry nikotynowe
Program odnowy biologicznej
Aktywny komparator: Opieka standardowa plus program ćwiczeń
Terapia poznawczo-behawioralna
Plastry nikotynowe
Ćwiczenia aerobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia w 10 i 30 tygodniu po dniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (10 tygodni po dniu rzucenia palenia) i 30-tygodniowa obserwacja
Abstynencja punktowa (PPA) została zdefiniowana jako niepalenie [nawet jednego zaciągnięcia się] pod koniec leczenia i/lub w dniu obserwacji
Zakończenie leczenia (10 tygodni po dniu rzucenia palenia) i 30-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Główny śledczy: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj