Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PicoPrep w porównaniu z HalfLytely do przygotowania jelita do kolonoskopii — PicoPrep z rozdzieloną dawką

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję „podzielonych dawek” PicoPrep™ do podawania doustnego w porównaniu z HalfLytely® do oczyszczania okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii

Pacjenci poddawani planowej pełnej kolonoskopii otrzymają losowo PicoPrep: 2 saszetki do sporządzania roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych, podane na noc przed (pierwsza dawka - saszetka) i około 5 godzin przed zabiegiem (druga dawka - saszetka) lub HalfLytely: doustnie roztwór i dwie tabletki 5 mg Bisacodylu podane dzień przed zabiegiem w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
608

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hillmont GI, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • ClinSearch
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, planowana planowa kolonoskopia
  • Pacjentki powinny być po menopauzie (kobiety w wieku ≥ 45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję zatwierdzoną medycznie przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy podczas badania przesiewowego i ponownie podczas randomizacji
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia tygodniowo przez jeden miesiąc przed kolonoskopią
  • Uczestnicy powinni być chętni, zdolni i kompetentni do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja itp.)
  • Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
  • Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
  • wodobrzusze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
  • Niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek (kreatynina i potas w surowicy muszą mieścić się w normie)
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku (lub w ciągu 60 dni w przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 15 dni)
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, na podstawie wywiadu klinicznego, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę badania
  • Nadwrażliwość na składniki aktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PółLytely
Zestaw do przygotowania jelita grubego w tabletkach HalfLytely i Bisacodyl stosowano zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania i podawania podanymi na etykiecie. Dwie tabletki bisakodylu zostały przyjęte dzień przed zabiegiem, a HalfLytely po pierwszym wypróżnieniu lub 6 godzin po tabletkach bisakodylu.
Lek: PółLytely
HalfLytely zawiera roztwór elektrolitu glikolu polietylenowego (PEG-EL), chlorek sodu, wodorowęglan sodu i chlorek potasu. Dzień przed zabiegiem kolonoskopii i po pierwszym wypróżnieniu lub po 6 godzinach od podania tabletek bisakodylu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, badani mieli wypijać 2 litry HalfLytely w tempie jednej szklanki o pojemności 8 uncji co 10 minut. Całe rozwiązanie należało spożyć.
Lek: bisakodyl
Dwie tabletki bisakodylu 5 mg przyjęto po południu w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii.
Eksperymentalny: PICOPREP
Metoda „Split Dose” i składa się z dwóch oddzielnych dawek: pierwszej dawki wieczorem przed kolonoskopią i drugiej dawki następnego dnia, rano przed kolonoskopią.
Lek: PicoPrep
PICOPREP (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) proszek do sporządzania roztworu doustnego składał się z 2 saszetek z proszkiem podawanych w dawce podzielonej. Każdą saszetkę PICOPREP rekonstytuowano przez zmieszanie zawartości w filiżance z 5 uncjami zimnej wody. Pierwszą saszetkę pobierano między godziną 17:00 a 21:00 wieczorem przed zabiegiem kolonoskopii. Badani mieli wypić pięć (5) 8-uncjowych szklanek klarownych płynów w ciągu następnych kilku godzin. Drugi woreczek pobrano około 5 godzin przed, ale nie więcej niż 9 godzin przed zabiegiem kolonoskopii. Badani mieli wypić trzy (3) 8-uncjowe szklanki klarownych płynów.
Inne nazwy:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako sukcesy (oceny doskonałe i dobre) według skali Aronchicka w ocenie zaślepionego gastroenterologa
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowite oczyszczenie jelita grubego oceniał zaślepiony gastroenterolog podczas kolonoskopii za pomocą skali Aronchicka. Skala Aronchicka to 4-stopniowa skala ocen: niewystarczająca, sprawiedliwa, dobra i doskonała. Znakomity definiuje się jako >90% widocznej błony śluzowej, głównie płynnego stolca, przy minimalnym odsysaniu potrzebnym do odpowiedniej wizualizacji. Dobre definiuje się jako >90% widocznej błony śluzowej, głównie płynnego stolca, konieczne jest znaczne odessanie w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Jak łatwo lub trudno było przyjąć badany lek?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 5-stopniowej skali: bardzo łatwe, łatwe, znośne, trudne, bardzo trudne
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Czy byłeś w stanie spożyć cały preparat zgodnie z instrukcją?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na kwestionariusz akceptacji i tolerancji: Proszę opisać swoje ogólne doświadczenia z przygotowaniem do badania
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali: doskonale, dobrze, średnio, słabo, źle
Dzień 2
Procent odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Smak tego przygotowania do badania był
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 5-stopniowej skali: doskonale, dobrze, znośnie, źle, źle
Dzień 2
Odsetek odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Czy ponownie poprosiłbyś swojego lekarza o to przygotowanie, gdybyś potrzebował kolejnej kolonoskopii w przyszłości?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Procent odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Akceptowalności i Tolerancji: Czy odmówiłbyś ponownie tego samego preparatu, gdyby został Ci przepisany w przyszłości?
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy odpowiadali na powyższe pytanie w dniu 2 przed zabiegiem kolonoskopii. Odpowiedzi były na 2-stopniowej skali: tak, nie
Dzień 2
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Liczba uczestników, którzy mieli TEAE, jest podsumowana w różnych kategoriach. Nasilenie i związek z badanym lekiem są w opinii badacza. Nasilenie ocenia się na 3-stopniowej skali: łagodne (świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności), umiarkowane (zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność) i ciężkie (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności). Podsumowano tylko ciężkie TEAE. Pokrewieństwo oceniane jest na 4-stopniowej skali: niepowiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobnie i prawdopodobnie. Zarówno prawdopodobnie, jak i prawdopodobnie odpowiedzi są zgłaszane jako „związane” z badanym lekiem.
do jednego miesiąca
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako sukcesy (oceny doskonałe, dobre i zadowalające) według skali Ottawy w ocenie zaślepionego gastroenterologa
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowite oczyszczenie okrężnicy zostało ocenione przez zaślepionego gastroenterologa podczas kolonoskopii przy użyciu skali Ottawy, składającej się z 5-stopniowej skali ocen: niewystarczające, słabe, zadowalające, dobre i doskonałe. Znakomity jest zdefiniowany jako wyraźnie widoczne szczegóły błony śluzowej; jeśli płyn jest obecny, jest przejrzysty i prawie nie ma pozostałości stolca. Dobry - trochę mętnego płynu lub pozostałości stolca, ale nadal widoczne szczegóły błony śluzowej; mycie i odsysanie nie jest konieczne. Dostateczny — mętny płyn lub pozostałości stolca przesłaniające szczegóły błony śluzowej. Jednak szczegóły błony śluzowej stają się widoczne po odsysaniu i przemywanie nie jest konieczne.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami