Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu z prawastatyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane badanie fazy III sorafenib-prawastatyna w porównaniu z samym sorafenibem w paliatywnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego Child-Pugh

UZASADNIENIE: Tosylan sorafenibu i prawastatyna mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Tosylan sorafenibu może również zatrzymać wzrost raka wątroby poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy tosylan sorafenibu jest skuteczniejszy, gdy jest podawany sam, czy razem z prawastatyną w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się tosylan sorafenibu podawany razem z prawastatyną, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z podawaniem samego tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wpływu tosylanu sorafenibu i prawastatyny w porównaniu z samym tosylanem sorafenibu na całkowite przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i marskością klasy A Child-Pugh.

Wtórny

  • Ocena wpływu tego schematu na przeżycie wolne od progresji, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia i jakość życia (QLQ-C30 i FACT hep) u tych pacjentów.
  • Ocena korzyści płynących z monitorowania na miejscu w porównaniu ze scentralizowanym monitorowaniem zarządzania danymi tych pacjentów.
  • Scharakteryzowanie polimorfizmów w celu określenia różnorodności haplotypów u tych pacjentów.
  • Aby przetestować zarówno sygnatury diagnostyczne, jak i prognostyczne za pomocą ilościowego RT-PCR, aby określić, czy mogą one przewidzieć odpowiedź na te schematy.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wynikiem Cancer of Liver Italian Program (CLIP) (0 vs 1 vs 2-4), stanem sprawności WHO (0 vs 1 vs 2), zakrzepicą żyły wrotnej (obecność vs brak) i pozawątrobowymi przerzuty (obecność vs brak). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 i doustną prawastatynę raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (QLQ-C30 i FACT) na początku badania, a następnie co 4 tygodnie w trakcie i po zakończeniu badanej terapii.

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane do analizy laboratoryjnej, w tym do badań farmakogenomicznych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital du Bocage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC), spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Histologicznie potwierdzony HCC

    • Jeśli nie można uzyskać dowodu histologicznego (np. wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia), rozpoznanie można postawić w przypadku marskości wątroby zgodnie z kryteriami EASL/AASLD z 2005 r., na podstawie wykazania ogniskowej zmiany w wątrobie > 10 mm, spełniającej 1 z poniższych kryteriów :

      • Guz hipernaczyniowy < 2 cm w 2 technikach obrazowania dynamicznego (np. spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia z kontrastem)
      • Guz hipernaczyniowy ≥ 2 cm w 1 technice obrazowania dynamicznego (np. spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia z kontrastem)
  • Brak postępującej choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego (tj. transplantacji, resekcji lub przezskórnego zniszczenia) lub chemoembolizacji
  • Prognoza raka wątroby włoskiego programu (CLIP) wynosi od 0 do 4
  • Skala Childa-Pugha A
  • Brak choroby pozawątrobowej zagrażającej krótko- lub średnioterminowemu rokowaniu życiowemu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Transaminazy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Żadna inna patologia nowotworowa, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, powierzchownych guzów pęcherza moczowego, leczonego raka podstawnokomórkowego lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie ≥ 3 lata temu
  • Brak niewydolności serca (zastoinowa niewydolność serca II lub IV klasy NYHA), nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej arytmii lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak poważnych skaz krwotocznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszych lub innych równoczesnych statyn
  • Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sorafenib
Lek: tosylan sorafenibu
Eksperymentalny: sorafenib + prawastatyna
Lek: tosylan sorafenibu
Lek: sól sodowa prawastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2014
2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2014
2014
Czas na progres
Ramy czasowe: 2014
2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Główny śledczy: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na tosylan sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj