Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość funkcjonalnej dyskografii anestetycznej i prowokacyjnej w chirurgicznym leczeniu bólu dyskogennego

9 września 2016 zaktualizowane przez: Northwestern University

Porównanie wartości dyskografii funkcjonalno-znieczulającej i dyskografii prowokacyjnej w chirurgicznym leczeniu bólu dyskogennego

Chociaż dyskografia i techniki obrazowania kręgosłupa, pojedynczo lub w połączeniu, są powszechnie stosowane do diagnozowania bólu dyskogennego, ich dokładna rola w przewidywaniu wyników chirurgicznych jest słabo określona. Naszym celem w tym badaniu jest porównanie zdolności dyskografii funkcjonalno-znieczulającej (FAD) i dyskografii prowokacyjnej (PD) do diagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie. Pacjenci z bólem dyskogennym mają lepsze wyniki, jeśli poziomy dysku do operacji fuzji są identyfikowane za pomocą FAD w porównaniu z identyfikacją podobnego poziomu dysku za pomocą PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 65 lat.
  2. Objawy trwające co najmniej 6 miesięcy.
  3. Głównie osiowy ból krzyża.
  4. Co najmniej 6 miesięcy leczenia zachowawczego, w tym fizykoterapii, zastrzyków, chiropraktyki itp.
  5. Pacjenci z ogólną oceną bólu większą niż 6/10 (NRS).
  6. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego wykazujący: wysychanie dysku i utratę wysokości dysku o co najmniej jeden poziom dysku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa.
  2. Zmiany MRI na więcej niż dwóch poziomach dysku w ostatnim (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) MRI kręgosłupa lędźwiowego.

  3. Kliniczne lub radiologiczne dowody na istotne:

    1. Przepuklina dysku
    2. Zwężenie kręgosłupa
    3. Deformacja kręgosłupa
    4. kręgozmyk
    5. Niestabilność kręgosłupa lub wada pars
    6. Syndrom twarzy
    7. Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
    8. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
    9. Fibromialgia

  4. Bieżące numery:

    1. Spór
    2. Inwalidztwo
    3. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji
    4. Przewlekłe nadużywanie leków przeciwbólowych
  5. Aktualna diagnoza i stosowanie leków w przypadku niestabilnego lęku, depresji i/lub zaburzeń zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna

Poziomy krążków międzykręgowych pacjentów do leczenia chirurgicznego będą oparte wyłącznie na wynikach dyskografii czynnościowego środka znieczulającego. Dyskografia zostanie przeprowadzona na maksymalnie dwóch poziomach płyt. Dyski wykazujące następujące wyniki MRI będą brane pod uwagę w dyskografii:

  1. Utrata intensywności sygnału dysku na strzałkowych obrazach MR ważonych T-2.
  2. Utrata wysokości dysku na strzałkowych obrazach MR.

Pacjenci będą obserwowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji przez personel badawczy. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed dyskografią i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Procedura: Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna
Dyskografia ze znieczuleniem czynnościowym zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Dyskografia prowokacyjna

Poziomy krążków pacjentów do leczenia chirurgicznego będą oparte wyłącznie na wynikach dyskografii prowokacyjnej. Dyskografia zostanie przeprowadzona na maksymalnie dwóch poziomach płyt. Dyski wykazujące następujące wyniki MRI będą brane pod uwagę w dyskografii:

  1. Utrata intensywności sygnału dysku na strzałkowych obrazach MR ważonych T-2.
  2. Utrata wysokości dysku na strzałkowych obrazach MR.

Dysk kontrolny, w przypadku grupy dyskografii prowokacyjnej, musi wyglądać normalnie na MRI - musi mieć zachowaną wysokość dysku i intensywność sygnału dysku centralnego na obrazach ważonych T-2. Prowokacyjna dyskografia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kryteriów IASP. Pacjenci będą kontrolowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Procedura: Dyskografia prowokacyjna
Dyskografia prowokacyjna zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Rok

Numeryczna Skala Oceny (11-punktowa ocena numeryczna, 0-10, skala natężenia bólu)

Standardowe równoważne spożycie morfiny
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Ankieta zdrowotna SF-36
Rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Spine LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00006921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami