Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение функциональной анестезии и провокационной дискографии в хирургическом лечении дискогенной боли

9 сентября 2016 г. обновлено: Northwestern University

Сравнение значения функциональной анестезии и провокационной дискографии в хирургическом лечении дискогенной боли

Хотя методы дискографии и визуализации позвоночника, по отдельности или в комбинации, обычно используются для диагностики дискогенной боли, их точная роль в прогнозировании результатов операции плохо определена. Наша цель в этом исследовании — сравнить способность функциональной анестезиологической дискографии (FAD) и провокационной дискографии (PD) диагностировать дискогенную боль и правильно определить уровни диска для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии. Пациенты с дискогенной болью имеют лучшие результаты, если уровни диска для операции слияния определяются с помощью FAD по сравнению с аналогичной идентификацией уровня диска с помощью PD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 65 лет.
  2. Продолжительность симптомов не менее 6 мес.
  3. Преимущественно осевая боль в нижней части спины.
  4. Не менее 6 месяцев консервативного лечения, в том числе лечебной физкультуры, инъекций, хиропрактики и т. д.
  5. Пациенты с общей оценкой боли более 6/10 (NRS).
  6. Недавняя (в течение последних 6 месяцев) МРТ поясничного отдела позвоночника, показывающая: высыхание диска и потерю высоты диска как минимум на одном уровне.

Критерий исключения:

  1. История предыдущих операций на позвоночнике.
  2. МРТ-изменения более чем на двух уровнях диска на недавней (в течение последних 6 мес) МРТ поясничного отдела позвоночника.

  3. Клинические или рентгенологические признаки значительного:

    1. грыжа диска
    2. Стеноз позвоночного канала
    3. Деформация позвоночника
    4. спондилолистез
    5. Нестабильность позвоночника или парс-дефект
    6. Фасеточный синдром
    7. Дисфункция крестцово-подвздошного сустава
    8. Миофасциальный болевой синдром
    9. Фибромиалгия

  4. Текущие выпуски:

    1. Судебные разбирательства
    2. Инвалидность
    3. Наркомания или злоупотребление психоактивными веществами
    4. Злоупотребление хроническими обезболивающими препаратами
  5. Текущая диагностика и использование лекарств при нестабильной тревоге, депрессии и/или поведенческих расстройствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Дискография функционального анестетика

Уровни дисков пациентов для хирургического лечения будут основываться исключительно на результатах их функциональной анестезиологической дискографии. Дискография будет представлена ​​максимум на двух уровнях дисков. Для дискографии будут рассматриваться диски со следующими результатами МРТ:

  1. Потеря интенсивности сигнала диска на Т-2 взвешенных сагиттальных МРТ-изображениях.
  2. Потеря высоты диска на сагиттальных МР-изображениях.

Пациенты будут наблюдаться научным персоналом через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Пациентов попросят заполнить анкеты перед дискографией и при каждом последующем посещении.
Процедура: Дискография функционального анестетика
Функциональная анестезиологическая дискография будет выполнена для диагностики дискогенной боли и правильного определения уровней диска для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии.
ACTIVE_COMPARATOR: Провокационная дискография

Уровни дисков пациентов для хирургического лечения будут основываться исключительно на результатах их провокационной дискографии. Дискография будет представлена ​​максимум на двух уровнях дисков. Для дискографии будут рассматриваться диски со следующими результатами МРТ:

  1. Потеря интенсивности сигнала диска на Т-2 взвешенных сагиттальных МРТ-изображениях.
  2. Потеря высоты диска на сагиттальных МР-изображениях.

Контрольный диск, в случае провокационной дискографии, должен выглядеть нормально на МРТ - должен иметь сохраненную высоту диска и интенсивность сигнала центрального диска на Т-2 взвешенных изображениях. Провокационная дискография будет выполнена по стандартным критериям IASP. Пациенты будут наблюдаться через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Процедура: Провокационная дискография
Провокационная дискография будет проводиться для диагностики дискогенной боли и правильного определения уровней дисков для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Один год

Числовая рейтинговая шкала (11-балльная числовая оценка, 0-10, шкала интенсивности боли)

Стандартный эквивалент морфина
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: Один год
Индекс инвалидности Освестри
Один год
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
Опрос здоровья SF-36
Один год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один год
Общее впечатление пациента об изменении
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic Spine LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00006921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками