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Valore dell'anestetico funzionale e della discografia provocatoria nel trattamento chirurgico del dolore discogenico

9 settembre 2016 aggiornato da: Northwestern University

Confronto tra il valore dell'anestetico funzionale e la discografia provocatoria nel trattamento chirurgico del dolore discogenico

Sebbene la discografia e le tecniche di imaging spinale, da sole o in combinazione, siano comunemente utilizzate per diagnosticare il dolore discogenico, il loro ruolo esatto nella previsione dei risultati chirurgici è scarsamente definito. Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare la capacità della discografia anestetica funzionale (FAD) e della discografia provocatoria (PD) di diagnosticare il dolore discogenico e di identificare correttamente i livelli del disco per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione. I pazienti con dolore discogenico hanno esiti migliori se i livelli del disco per la chirurgia di fusione vengono identificati utilizzando FAD rispetto all'identificazione simile del livello del disco mediante PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 65 anni.
  2. Sintomi della durata di almeno 6 mesi.
  3. Lombalgia principalmente assiale.
  4. Almeno 6 mesi di trattamento conservativo, inclusi terapia fisica, iniezioni, chiropratica ecc.
  5. Pazienti con punteggi complessivi del dolore superiori a 6/10 (NRS).
  6. Recente (negli ultimi 6 mesi) risonanza magnetica della colonna lombare che mostra: essiccazione del disco e perdita dell'altezza del disco di almeno un livello del disco.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  2. La risonanza magnetica cambia a più di due livelli del disco sulla recente risonanza magnetica della colonna lombare (negli ultimi 6 mesi).

  3. Evidenza clinica o radiologica di significativo:

    1. Ernia del disco
    2. Stenosi spinale
    3. Deformità spinale
    4. Spondilolistesi
    5. Instabilità spinale o difetto di pars
    6. Sindrome delle faccette
    7. Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
    8. Sindrome da dolore miofasciale
    9. fibromialgia

  4. Problemi attuali di:

    1. Contenzioso
    2. Disabilità
    3. Tossicodipendenza o abuso di sostanze
    4. Abuso di farmaci antidolorifici cronici
  5. Diagnosi attuale e uso di farmaci per ansia instabile, depressione e/o disturbi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Discografia dell'anestesia funzionale

I livelli del disco dei pazienti per il trattamento chirurgico si baseranno esclusivamente sui risultati della discografia dell'anestesia funzionale. La discografia sarà eseguita a un massimo di due livelli di disco. I dischi che mostrano i seguenti risultati MRI saranno presi in considerazione per la discografia:

  1. Perdita dell'intensità del segnale del disco nelle immagini RM sagittali pesate in T-2.
  2. Perdita di altezza del disco nelle immagini RM sagittali.

I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico dal personale di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari prima della loro discografia e ad ogni visita di follow-up.
Procedura: Discografia dell'anestesia funzionale
Verrà eseguita una discografia in anestesia funzionale per diagnosticare il dolore discogenico e per identificare correttamente i livelli discali per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione.
ACTIVE_COMPARATORE: Discografia provocatoria

I livelli del disco dei pazienti per il trattamento chirurgico saranno basati esclusivamente sui risultati della Discografia Provocatoria. La discografia sarà eseguita a un massimo di due livelli di disco. I dischi che mostrano i seguenti risultati MRI saranno presi in considerazione per la discografia:

  1. Perdita dell'intensità del segnale del disco nelle immagini RM sagittali pesate in T-2.
  2. Perdita di altezza del disco nelle immagini RM sagittali.

Il disco di controllo, nel caso in cui il gruppo della discografia provocatoria debba apparire normale alla risonanza magnetica, deve aver preservato l'altezza del disco e l'intensità del segnale del disco centrale sulle immagini pesate in T-2. La discografia provocatoria sarà eseguita utilizzando i criteri IASP standard. I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Procedura: Discografia provocatoria
Verrà eseguita una Discografia Provocatoria per diagnosticare il dolore discogenico e per identificare correttamente i livelli discali per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Un anno

Scala di valutazione numerica (valutazione numerica a 11 punti, 0-10, scala dell'intensità del dolore)

Assunzione equivalente di morfina standard
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Un anno
Indice di disabilità di Oswestry
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Sondaggio sanitario SF-36
Un anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Impressione globale del cambiamento del paziente
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic Spine LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00006921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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