Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość funkcjonalnej dyskografii anestetycznej i prowokacyjnej w chirurgicznym leczeniu bólu dyskogennego

9 września 2016 zaktualizowane przez: Northwestern University

Porównanie wartości dyskografii funkcjonalno-znieczulającej i dyskografii prowokacyjnej w chirurgicznym leczeniu bólu dyskogennego

Chociaż dyskografia i techniki obrazowania kręgosłupa, pojedynczo lub w połączeniu, są powszechnie stosowane do diagnozowania bólu dyskogennego, ich dokładna rola w przewidywaniu wyników chirurgicznych jest słabo określona. Naszym celem w tym badaniu jest porównanie zdolności dyskografii funkcjonalno-znieczulającej (FAD) i dyskografii prowokacyjnej (PD) do diagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie. Pacjenci z bólem dyskogennym mają lepsze wyniki, jeśli poziomy dysku do operacji fuzji są identyfikowane za pomocą FAD w porównaniu z identyfikacją podobnego poziomu dysku za pomocą PD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 65 lat.
  2. Objawy trwające co najmniej 6 miesięcy.
  3. Głównie osiowy ból krzyża.
  4. Co najmniej 6 miesięcy leczenia zachowawczego, w tym fizykoterapii, zastrzyków, chiropraktyki itp.
  5. Pacjenci z ogólną oceną bólu większą niż 6/10 (NRS).
  6. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowego wykazujący: wysychanie dysku i utratę wysokości dysku o co najmniej jeden poziom dysku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa.
  2. Zmiany MRI na więcej niż dwóch poziomach dysku w ostatnim (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) MRI kręgosłupa lędźwiowego.

  3. Kliniczne lub radiologiczne dowody na istotne:

    1. Przepuklina dysku
    2. Zwężenie kręgosłupa
    3. Deformacja kręgosłupa
    4. kręgozmyk
    5. Niestabilność kręgosłupa lub wada pars
    6. Syndrom twarzy
    7. Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
    8. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
    9. Fibromialgia

  4. Bieżące numery:

    1. Spór
    2. Inwalidztwo
    3. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji
    4. Przewlekłe nadużywanie leków przeciwbólowych
  5. Aktualna diagnoza i stosowanie leków w przypadku niestabilnego lęku, depresji i/lub zaburzeń zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna

Poziomy krążków międzykręgowych pacjentów do leczenia chirurgicznego będą oparte wyłącznie na wynikach dyskografii czynnościowego środka znieczulającego. Dyskografia zostanie przeprowadzona na maksymalnie dwóch poziomach płyt. Dyski wykazujące następujące wyniki MRI będą brane pod uwagę w dyskografii:

  1. Utrata intensywności sygnału dysku na strzałkowych obrazach MR ważonych T-2.
  2. Utrata wysokości dysku na strzałkowych obrazach MR.

Pacjenci będą obserwowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji przez personel badawczy. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed dyskografią i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Procedura: Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna
Dyskografia ze znieczuleniem czynnościowym zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Dyskografia prowokacyjna

Poziomy krążków pacjentów do leczenia chirurgicznego będą oparte wyłącznie na wynikach dyskografii prowokacyjnej. Dyskografia zostanie przeprowadzona na maksymalnie dwóch poziomach płyt. Dyski wykazujące następujące wyniki MRI będą brane pod uwagę w dyskografii:

  1. Utrata intensywności sygnału dysku na strzałkowych obrazach MR ważonych T-2.
  2. Utrata wysokości dysku na strzałkowych obrazach MR.

Dysk kontrolny, w przypadku grupy dyskografii prowokacyjnej, musi wyglądać normalnie na MRI - musi mieć zachowaną wysokość dysku i intensywność sygnału dysku centralnego na obrazach ważonych T-2. Prowokacyjna dyskografia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kryteriów IASP. Pacjenci będą kontrolowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Procedura: Dyskografia prowokacyjna
Dyskografia prowokacyjna zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania bólu dyskogennego i prawidłowej identyfikacji poziomów dysków do leczenia chirurgicznego. Właściwa identyfikacja poziomów dysków powinna poprawić ogólne wyniki operacji w tym stanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Rok

Numeryczna Skala Oceny (11-punktowa ocena numeryczna, 0-10, skala natężenia bólu)

Standardowe równoważne spożycie morfiny
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Ankieta zdrowotna SF-36
Rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Medtronic Spine LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00006921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj