Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstępnego przygotowania niedokrwiennego św. Franciszka (SaFR) (SaFR)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że wielokrotne nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu poprawi wyniki implantacji stentu wieńcowego poprzez:

  • zmniejszenie bólu w klatce piersiowej i zmian elektrokardiogramu podczas napełniania balonu w celu umieszczenia stentu
  • zmniejszenie wycieku białka mięśnia sercowego (troponiny) do krwioobiegu po umieszczeniu stentu, wskazane zmniejszenie uszkodzeń mięśnia sercowego podczas implantacji stentu
  • wzrost cząsteczek we krwi, które promują rozszerzenie tętnic
  • zmniejszone dowody uszkodzenia mięśnia sercowego na MRI bezpośrednio po stentowaniu
  • lepsze wyniki pacjentów w ciągu sześciu miesięcy z mniejszą liczbą niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał serca, ostry zespół wieńcowy, ponowne zwężenie stentowanej tętnicy, niewydolność serca, śmierć, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • poprawa struktury i funkcji serca po 6 miesiącach od wszczepienia stentu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą wieńcową zakwalifikowani do planowej interwencji przezskórnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny (1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ból w klatce piersiowej w res
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór lub migotanie przedsionków
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym wszczepione urządzenia medyczne niezgodne z MRI lub materiały ferromagnetyczne, takie jak odłamki
  • Niemożność wstrzymania oddechu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Głuchota
  • Uporczywe drżenie
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Zrandomizowani pacjenci, którzy bezpośrednio przed wszczepieniem stentu byli leczeni wstępnym przygotowaniem do odległego niedokrwienia, składającym się z 3 5-minutowych napompowań mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu zamknięcia tętnicy ramiennej w ich niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zrandomizowani pacjenci są leczeni bezpośrednio przed wszczepieniem stentu z odległym przygotowaniem niedokrwiennym składającym się z 3 5-minutowych nadmuchań mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu zamknięcia tętnicy ramiennej w ich niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.
Komparator placebo: Pozorowane zdalne przygotowanie niedokrwienne
Pacjenci, u których przed wszczepieniem stentu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi RIPC został założony, ale nie napełniony, przez 3 5-minutowe epizody z 5-minutowymi okresami odpoczynku.
Inny: Pozorowane zdalne przygotowanie niedokrwienne
Zrandomizowani pacjenci, którzy bezpośrednio przed wszczepieniem stentu zostali wystawieni na pozorowane odległe niedokrwienie wstępne, polegające na 3 5-minutowych założeniach mankietów do pomiaru ciśnienia krwi bez nadmuchiwania na niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stentowaniu
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący: zawał serca, ostry zespół wieńcowy, restenozę stentowanej tętnicy, nowy udar z powodu niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub zgon
6 miesięcy po stentowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina I
Ramy czasowe: 24 godziny
rozpowszechnienie cTn I > 0,12 nG/ml w grupach aktywnych RIPC i placebo
24 godziny
ból w klatce piersiowej podczas stentowania
Ramy czasowe: natychmiast w trakcie zabiegu
porównać częstość, nasilenie (skala 1-10) i czas trwania bólu w klatce piersiowej podczas implantacji stentu
natychmiast w trakcie zabiegu
Zmiany odcinka ST podczas implantacji stentu
Ramy czasowe: natychmiastowy
porównali częstość występowania i ciężkość elektrokardiograficznego uniesienia lub obniżenia odcinka ST podczas implantacji stentu między grupami aktywnymi i placebo
natychmiastowy
Opóźnione wzmocnienie MRI
Ramy czasowe: 1-7 dni po stentowaniu
Porównanie rozpowszechnienia i objętości opóźnionego wzmocnienia mięśnia sercowego po podaniu gadolinu w grupach aktywnych i placebo
1-7 dni po stentowaniu
Późne objętości lewej komory i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej między grupami aktywnymi i placebo po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Francis Hospital, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami