Próba wstępnego przygotowania niedokrwiennego św. Franciszka (SaFR) (SaFR)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że wielokrotne nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu poprawi wyniki implantacji stentu wieńcowego poprzez:
- zmniejszenie bólu w klatce piersiowej i zmian elektrokardiogramu podczas napełniania balonu w celu umieszczenia stentu
- zmniejszenie wycieku białka mięśnia sercowego (troponiny) do krwioobiegu po umieszczeniu stentu, wskazane zmniejszenie uszkodzeń mięśnia sercowego podczas implantacji stentu
- wzrost cząsteczek we krwi, które promują rozszerzenie tętnic
- zmniejszone dowody uszkodzenia mięśnia sercowego na MRI bezpośrednio po stentowaniu
- lepsze wyniki pacjentów w ciągu sześciu miesięcy z mniejszą liczbą niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał serca, ostry zespół wieńcowy, ponowne zwężenie stentowanej tętnicy, niewydolność serca, śmierć, udar, przemijający atak niedokrwienny)
- poprawa struktury i funkcji serca po 6 miesiącach od wszczepienia stentu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą wieńcową zakwalifikowani do planowej interwencji przezskórnej.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny (1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy
- Ból w klatce piersiowej w res
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór lub migotanie przedsionków
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym wszczepione urządzenia medyczne niezgodne z MRI lub materiały ferromagnetyczne, takie jak odłamki
- Niemożność wstrzymania oddechu
- Ciężka klaustrofobia
- Głuchota
- Uporczywe drżenie
- Nieumiejętność wykonywania poleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Zrandomizowani pacjenci, którzy bezpośrednio przed wszczepieniem stentu byli leczeni wstępnym przygotowaniem do odległego niedokrwienia, składającym się z 3 5-minutowych napompowań mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu zamknięcia tętnicy ramiennej w ich niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.
|
Zrandomizowani pacjenci są leczeni bezpośrednio przed wszczepieniem stentu z odległym przygotowaniem niedokrwiennym składającym się z 3 5-minutowych nadmuchań mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu zamknięcia tętnicy ramiennej w ich niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane zdalne przygotowanie niedokrwienne
Pacjenci, u których przed wszczepieniem stentu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi RIPC został założony, ale nie napełniony, przez 3 5-minutowe epizody z 5-minutowymi okresami odpoczynku.
|
Zrandomizowani pacjenci, którzy bezpośrednio przed wszczepieniem stentu zostali wystawieni na pozorowane odległe niedokrwienie wstępne, polegające na 3 5-minutowych założeniach mankietów do pomiaru ciśnienia krwi bez nadmuchiwania na niedominujących ramionach, z przerwami 5-minutowymi okresami odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stentowaniu
|
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący: zawał serca, ostry zespół wieńcowy, restenozę stentowanej tętnicy, nowy udar z powodu niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub zgon
|
6 miesięcy po stentowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
troponina I
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rozpowszechnienie cTn I > 0,12 nG/ml w grupach aktywnych RIPC i placebo
|
24 godziny
|
|
ból w klatce piersiowej podczas stentowania
Ramy czasowe: natychmiast w trakcie zabiegu
|
porównać częstość, nasilenie (skala 1-10) i czas trwania bólu w klatce piersiowej podczas implantacji stentu
|
natychmiast w trakcie zabiegu
|
|
Zmiany odcinka ST podczas implantacji stentu
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
porównali częstość występowania i ciężkość elektrokardiograficznego uniesienia lub obniżenia odcinka ST podczas implantacji stentu między grupami aktywnymi i placebo
|
natychmiastowy
|
|
Opóźnione wzmocnienie MRI
Ramy czasowe: 1-7 dni po stentowaniu
|
Porównanie rozpowszechnienia i objętości opóźnionego wzmocnienia mięśnia sercowego po podaniu gadolinu w grupach aktywnych i placebo
|
1-7 dni po stentowaniu
|
|
Późne objętości lewej komory i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej między grupami aktywnymi i placebo po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .