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La prova di precondizionamento ischemico a distanza di San Francesco (SaFR) (SaFR)

17 marzo 2020 aggiornato da: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Questo studio verifica l'ipotesi che il gonfiaggio ripetuto di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio migliorerà i risultati dell'impianto di stent coronarico:

  • ridurre il dolore toracico e le variazioni dell'elettrocardiogramma durante il gonfiaggio del palloncino per posizionare lo stent
  • ridurre la perdita di proteine ​​​​del muscolo cardiaco (troponina) nel flusso sanguigno dopo il posizionamento dello stent, indicato un danno ridotto al muscolo cardiaco durante l'impianto dello stent
  • aumenti di molecole nel sangue che promuovono la dilatazione delle arterie
  • ridotta evidenza di danno muscolare cardiaco alla risonanza magnetica immediatamente dopo lo stent
  • miglioramento degli esiti dei pazienti nell'arco di sei mesi con un minor numero di eventi cardiovascolari avversi (infarto, sindrome coronarica acuta, restringimento dell'arteria con stent, insufficienza cardiaca, decesso, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • miglioramento della struttura e della funzione cardiaca a 6 mesi dopo lo stent

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica cronica stabile in attesa di intervento percutaneo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente (1 mese).
  • Sindrome coronarica acuta
  • Dolore toracico a ris
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <45 mL/min/1,73 m2
  • Frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature o fibrillazione atriale
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica o materiali ferromagnetici come schegge
  • Incapacità di trattenere il respiro
  • Claustrofobia grave
  • Sordità
  • Tremore persistente
  • Incapacità di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Soggetti randomizzati che vengono trattati immediatamente prima dello stent con precondizionamento ischemico remoto consistente in 3 gonfiaggi del bracciale della pressione sanguigna di 5 minuti per occludere l'arteria brachiale nelle loro braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
I soggetti randomizzati vengono trattati immediatamente prima dello stent con precondizionamento ischemico remoto consistente in 3 gonfiaggi del bracciale della pressione sanguigna di 5 minuti per occludere l'arteria brachiale nelle loro braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.
Comparatore placebo: Precondizionamento ischemico remoto fittizio
Pazienti che prima dello stent hanno il bracciale per la pressione arteriosa RIPC posizionato ma non gonfiato per 3 episodi da 5 minuti con periodi di riposo di 5 minuti.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto fittizio
Soggetti randomizzati che sono esposti immediatamente prima dello stenting a un finto precondizionamento ischemico remoto costituito da 3 posizionamenti di polsini per la pressione sanguigna di 5 minuti senza gonfiaggio sulle braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo stenting
MACE è definito come un endpoint combinato che include: attacco cardiaco, sindrome coronarica acuta, restenosi dell'arteria con stent, nuovo ictus per insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o morte
6 mesi dopo lo stenting

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina I
Lasso di tempo: 24 ore
prevalenza di cTn I > 0,12 nG/ml nei gruppi RIPC attivo e placebo
24 ore
dolore toracico durante lo stent
Lasso di tempo: immediato durante la procedura
confrontare la frequenza, la gravità (scala 1-10) e la durata del dolore toracico durante l'impianto di stent
immediato durante la procedura
Il segmento ST cambia durante l'impianto dello stent
Lasso di tempo: immediato
confrontare la prevalenza e la gravità dell'elevazione o depressione del segmento ST elettrocardiografico durante l'impianto di stent tra gruppi attivi e placebo
immediato
Miglioramento ritardato della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo lo stent
Confronta la prevalenza e il volume del potenziamento miocardico ritardato del gadolinio nei gruppi attivi e placebo
1-7 giorni dopo lo stent
Volumi del ventricolo sinistro tardivo e frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la frazione di eiezione ventricolare sinistra, i volumi telediastolici e telesistolici tra gruppi attivi e placebo a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Francis Hospital, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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