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The Saint Francis Remote Ischemic Precondicioning Trial (SaFR) (SaFR)

17 de março de 2020 atualizado por: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Este estudo testa a hipótese de que a insuflação repetida de um manguito de pressão arterial no braço melhorará os resultados do implante de stent coronário por:

  • reduzindo a dor no peito e as alterações do eletrocardiograma durante a inflação do balão para colocar o stent
  • reduzindo o vazamento de proteína do músculo cardíaco (troponina) na corrente sanguínea após a colocação do stent, indicou redução do dano ao músculo cardíaco durante a implantação do stent
  • aumentos de moléculas no sangue que promovem a dilatação das artérias
  • evidência reduzida de dano ao músculo cardíaco na ressonância magnética imediatamente após o implante de stent
  • melhores resultados dos pacientes ao longo de seis meses com menos eventos cardiovasculares adversos (ataque cardíaco, síndrome coronariana aguda, estreitamento da artéria com stent, insuficiência cardíaca, morte, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
  • estrutura e função cardíaca melhorada 6 meses após o implante de stent

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana crônica estável agendados para intervenção percutânea eletiva.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio recente (1 mês)
  • Síndrome coronariana aguda
  • Dor no peito em res
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <45 mL/min/1,73 m2
  • Contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou fibrilação atrial
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo dispositivos médicos implantados não compatíveis com ressonância magnética ou materiais ferromagnéticos, como estilhaços
  • Incapacidade de prender a respiração
  • claustrofobia severa
  • Surdez
  • tremor persistente
  • Incapacidade de seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Indivíduos randomizados que são tratados imediatamente antes do implante de stent com pré-condicionamento isquêmico remoto que consiste em 3 insuflações do manguito de pressão arterial de 5 minutos para ocluir a artéria braquial em seus braços não dominantes, com intervalos de descanso de 5 minutos.
Outro: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Indivíduos randomizados são tratados imediatamente antes do implante de stent com pré-condicionamento isquêmico remoto que consiste em 3 insuflações do manguito de pressão arterial de 5 minutos para ocluir a artéria braquial em seus braços não dominantes, com períodos de descanso de 5 minutos intermediários.
Comparador de Placebo: Pré-condicionamento isquêmico remoto falso
Pacientes que antes do implante de stent tiveram o manguito de pressão arterial RIPC colocado, mas não inflado por 3 episódios de 5 minutos com períodos de descanso de 5 minutos.
Outro: Pré-condicionamento isquêmico remoto falso
Indivíduos randomizados que são expostos imediatamente antes do implante de stent a um pré-condicionamento isquêmico remoto simulado, consistindo em 3 colocações de manguito de pressão arterial de 5 minutos sem insuflação em seus braços não dominantes, com períodos de descanso de 5 minutos entre eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 6 meses pós-stent
MACE é definido como um desfecho combinado, incluindo: ataque cardíaco, síndrome coronariana aguda, restenose da artéria com stent, novo acidente vascular cerebral por insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou morte
6 meses pós-stent

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troponina I
Prazo: 24 horas
prevalência de cTn I > 0,12 nG/ml em grupos de CPIR ativo e placebo
24 horas
dor no peito durante o stent
Prazo: imediato durante o procedimento
comparar frequência, gravidade (escala de 1 a 10) e duração da dor no peito durante a implantação do stent
imediato durante o procedimento
Alterações do segmento ST durante o implante de stent
Prazo: imediato
comparar a prevalência e a gravidade da elevação ou depressão eletrocardiográfica do segmento ST durante a implantação do stent entre os grupos placebo e ativo
imediato
Reforço tardio da ressonância magnética
Prazo: 1-7 dias após o implante de stent
Comparar a prevalência e o volume do realce tardio miocárdico com gadolínio nos grupos ativo e placebo
1-7 dias após o implante de stent
Volumes tardios do ventrículo esquerdo e fração de ejeção
Prazo: 6 meses
Comparar fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes diastólicos e sistólicos finais entre os grupos ativo e placebo aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Francis Hospital, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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