- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01080443
Badanie biorównoważności mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułki na czczo
11 marca 2010 zaktualizowane przez: Panacea Biotec Ltd
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwulekowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, doustne badanie biorównoważności kapsułek mykofenolanu mofetylu w dawce 250 mg u normalnych zdrowych osób dorosłych na czczo
Celem badania jest porównanie biodostępności i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułki Panacea Biotech Ltd, Indie i Cellcept® 250 mg kapsułki Mykofenolan mofetylu kapsułki, Roche Labs Inc.
New Jersey, USA u zdrowych, dorosłych ludzi na czczo oraz w celu oceny biorównoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 48 +8 (w gotowości) normalnych, zdrowych osób dorosłych.
Osobnikom zostanie podany produkt testowy lub produkt referencyjny wraz z 240 ml wody w każdym okresie zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Osobnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
Standaryzowane posiłki będą zapewnione w każdym okresie studiów.
Woda nie będzie dostępna dla pacjentów 1 godzinę przed podaniem i 2 godziny po podaniu w każdym okresie.
Łącznie pobranych zostanie 28 próbek krwi do profilowania farmakokinetycznego.
Stężenie mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego będzie oznaczane ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.ANOVA, dwa jednostronne testy biorównoważności, analiza mocy i proporcji dla parametrów farmakokinetycznych nieprzekształconych i przekształconych w ln Cmax, AUC0-t AUC0 -inf zostanie obliczone i zgłoszone dla kwasu mykofenolowego.
Biorównoważność produktu badanego z produktem referencyjnym na czczo zostanie uznana, jeśli 90% przedział ufności mieści się w akceptowalnym zakresie 80,00-125,00%.
dla parametrów farmakokinetycznych przekształconych w ln Cmax, AUC0-t i AUC0-inf dla kwasu mykofenolowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2.
- Brak jakichkolwiek istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
- Zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w opinii kierownika projektu.
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- W przypadku kobiet muszą one zostać (A) wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub (B) kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować odpowiednią i skuteczną dwubarwną metodę antykoncepcji lub wkładki domaciczne .
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu lub jakikolwiek pokrewny lek.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
- Przyjęcie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
- Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
- Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie i/lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas badania.
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Historia trudności w oddawaniu krwi.
- Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi.
- Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV i/lub kiłę.
- Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.
Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po ostatniej próbce z poprzedniego badania.
- Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestnika w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cellcept® 250 mg Kapsułka
|
Osobnikom zostanie podany Produkt Badany lub Produkt Referencyjny z 240 ml wody zgodnie z harmonogramem randomizacji
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu Kapsułka 250 mg
|
Osobnikom zostanie podany Produkt Badany lub Produkt Referencyjny z 240 ml wody zgodnie z harmonogramem randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie biodostępności Mycophenolate mofetil 250 mg kapsułki Panacea Biotec Ltd, Indie i Cellcept® 250 mg kapsułki Mycophenolate mofetil kapsułki, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, oraz ocena biorównoważności.
Ramy czasowe: do 3 dni
|
do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 328-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu Kapsułka 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardZakończonyHipercholesterolemia | HiperlipidemieMalezja
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaJeszcze nie rekrutacja
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Grecja, Ukraina