Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w zakresie pielęgnacji jamy ustnej i zapalenie płuc związane z respiratorem u krytycznie chorych dzieci

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Interwencje w zakresie higieny jamy ustnej z użyciem 0,12% chlorheksydyny i zapalenie płuc związane z respiratorem u dzieci w stanie krytycznym: badanie prospektywne, losowe i z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu zweryfikowanie wpływu higieny jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny 0,12% na rozwój VAP u dzieci. Zbieranie danych rozpoczęto w kwietniu 2005 roku podczas wykonywania pracy magisterskiej pt. „Badanie kliniczne wpływu higieny jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny 0,12% na kolonizację jamy ustnej i gardła dzieci przebywających na intensywnej terapii”, realizowanej na OIOM-ie im. dziewięciu łóżek w szpitalu uniwersyteckim w mieście São Paulo, po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań tej instytucji. Badanie składa się z trzech rodzajów zmiennych: zmiennych niezależnych, zmiennych zależnych i zmiennych uzupełniających. Zmienne kategoryczne będą analizowane zgodnie z testem chi-kwadrat osoby lub testem dokładnym Fishera. Liczby zostaną poddane analizie wariancji ANOVA lub Kruskall Wallis. Dla zmiennych o niejednorodnym rozkładzie między grupami analiza wielowymiarowa zostanie zastosowana do oceny wpływu na określenie ryzyka rozwoju zmiennej zależnej. Poziom odrzucenia zostanie ustalony na poziomie 0,05 hipotezy zerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny postęp w identyfikacji mikroorganizmów jamy ustnej wykazał, że jama ustna gardła może być miejscem pochodzenia patogennych organizmów do odległych miejsc ciała, takich jak płuca. Celem pracy było porównanie profilu mikrobiologicznego jamy ustnej i gardła, częstości występowania VAP, czasu trwania wentylacji mechanicznej oraz długości pobytu na oddziale intensywnej terapii dzieci wentylowanych mechanicznie, u których stosowano farmakologiczną lub niefarmakologiczną pielęgnację jamy ustnej.

Randomizowane i kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej w São Paulo w Brazylii. Dzieci są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej, która była leczona jamą ustną z użyciem 0,12% diglukonianu chlorheksydyny lub do grupy kontrolnej, która była leczona bez środka antyseptycznego. Wydzieliny ustno-gardłowe i tchawicze zbierano i hodowano w dniach 0, 2 i 4 oraz przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chore dzieci.
  • Wiek: od 29 dni do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek noworodka.
  • Zapalenie płuc przy przyjęciu na OIOM.
  • tracheostomia.
  • Intubacja dotchawicza powyżej 24 godzin w przyjęciu na OIOM.
  • PICU LOS poniżej 48 godzin.
  • Odpowiedzialni odmówili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,12% diglukonian chlorheksydyny
Pielęgnacja jamy ustnej obejmowała stosowanie żelu doustnego zawierającego jako substancję czynną diglukonian chlorheksydyny 0,12% (diglukonian chlorheksydyny 0,12%; żel metylocelulozowy 2,12%, 25 g; syrop agrestowy, 4 krople; roztwór mentolu 50%, 3 krople; woda destylowana, do 30 g). Żel nanosi się na szczoteczkę do zębów i zęby myje się w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po wyczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowane jest ciągłe odsysanie w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów, brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.
Lek: 0,12% diglukonian chlorheksydyny
Pielęgnacja jamy ustnej 0,12% diglukonianem chlorheksydyny oraz szczotkowanie zębów realizowane są dwa razy dziennie i trwają około 10 minut, w zależności od akceptacji dziecka i warunków klinicznych.
Komparator placebo: Szczotkowanie zębów
Ta grupa otrzymywała taką samą pielęgnację jamy ustnej jak grupa eksperymentalna przy użyciu podobnie sformułowanego żelu bez środka antyseptycznego. Żel nakłada się na szczoteczkę do zębów, a zęby czyści się w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po oczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowana jest ciągła aspiracja w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.
Inny: Szczotkowanie zębów
Żel nakłada się na szczoteczkę do zębów, a zęby są czyszczone w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po oczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowana jest ciągła aspiracja w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji dotchawiczej
Wpływ higieny jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na częstość występowania VAP rozpoznanego na podstawie klinicznej oceny infekcji płuc.
48 godzin po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni niezbędne do wypisu z OIOM-u
Wpływ higieny jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na PICU LOS
Dni niezbędne do wypisu z OIOM-u
Czas mechanicznej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Ostatni dzień MPV
Wpływ pielęgnacji jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na czas wentylacji mechanicznej.
Ostatni dzień MPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral care and VAP in children.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj