Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobójcza terapia genowa dla infuzji limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ILD-TK01)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samobójcza terapia genowa dla infuzji limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie kliniczne fazy I/II

Główne powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) obejmują chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i słabą rekonstytucję immunologiczną prowadzącą do ciężkich infekcji i nawrotów białaczki. Dojrzałe komórki T dawcy obecne w przeszczepie ułatwiają rekonstytucję komórek T, ale także indukują GVHD, co samo w sobie upośledza rekonstytucję immunologiczną. Opracowaliśmy strategię alloreaktywnej deplecji komórek T, stosując komórki T eksprymujące samobójczy gen kinazy tymidynowej (TK) wirusa opryszczki pospolitej w połączeniu z leczeniem gancyklowirem (GCV). System ten umożliwia selektywną eliminację dzielących się komórek T TK+ in vivo. Aby przetestować tę hipotezę w warunkach przedklinicznych, opracowaliśmy wcześniej kilka eksperymentalnych modeli GVHD przy użyciu komórek T TK + u myszy. Wykazanie, że zapobiegawcze leczenie GCV podawane blisko czasu HSCT może kontrolować GVHD, przyniosło dowód słuszności koncepcji. Proponujemy teraz badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy infuzja limfocytów dawcy (DLI) przy użyciu komórek transdukowanych TK pozwala na wywołanie efektu przeszczepu przeciwko nowotworowi (GVT) w leczeniu nawrotu po HSCT, podczas gdy GVHD można kontrolować za pomocą leczenia GCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DLI-TK podaje się po niepowodzeniu 1 lub kilku wcześniejszych standardowych (std-) DLI, zdefiniowanych po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 2 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia. W celu przygotowania DLI-TK komórki T dawcy transdukuje się wektorem retrowirusowym kodującym TK. Transdukowane komórki selekcjonuje się stosując urządzenie CliniMACS (MYLTENYI). W przypadku wcześniejszego odebrania std-DLI, dawka komórek DLI-TK jest dostosowywana tak, aby była niższa lub równa maksymalnej dawce komórek otrzymanej poprzednio w std-DLI. W analizie nie planuje się żadnego porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór hematologiczny.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Nawrót zdiagnozowany na poziomie molekularnym, cytogenetycznym lub cytologicznym.
  • Niepowodzenie poprzedniego stdILD lub włączenie do pierwszej intencji bez wcześniejszego stdDLI.
  • Wiek > 18 lat i < 70 lat w momencie włączenia. W przypadku pacjentów w wieku od 15 do 18 lat zbadane zostanie włączenie poszczególnych przypadków.
  • Stan sprawności oceniany na podstawie wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Przewidywana długość życia 1-miesięczny przełożony.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie dla kobiet w wieku prokreacyjnym.
  • Członkostwo we francuskim ubezpieczeniu narodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra GVHD stopnia >II lub przewlekła rozległa GVHD w momencie włączenia.
  • Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu leczenia GVHD w momencie włączenia.
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa (ALAT/ASAT) > 5 N lub stężenie bilirubiny > 50 µM) lub czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wlew limfocytów dawcy
Transdukcja komórek T dawcy
Biologiczny: wlew limfocytów dawcy
Transdukcja komórek T dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania „ciężkiego” GHVD (ostrego stopnia >II lub przewlekłego rozległego) po DLI-TK i leczeniu GCV
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Częstość występowania „ciężkiego” GHVD (ostrego stopnia >II lub przewlekłego rozległego) po DLI-TK i leczeniu GCV
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GVHD dowolnego stopnia po DLI-TK
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Częstość występowania GVHD dowolnego stopnia po DLI-TK
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność przeciwnowotworowa DLI-TK w leczeniu nawrotu nowotworu hematologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność przeciwnowotworowa DLI-TK w leczeniu nawrotu nowotworu hematologicznego
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Przeżycie i przeżycie bez choroby po DLI-TK
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Przeżycie i przeżycie bez choroby po DLI-TK
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pierre and Marie Curie University
Paris 12 Val de Marne University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P010506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami