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Terapia genica suicida per infusione di linfociti da donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ILD-TK01)

11 gennaio 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia genica suicida per infusione di linfociti da donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico di fase I/II

Le principali complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) includono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la scarsa ricostituzione immunitaria che porta a gravi infezioni e alla recidiva della leucemia. Le cellule T del donatore maturo presenti nel trapianto facilitano la ricostituzione delle cellule T ma inducono anche la GVHD, che a sua volta compromette la ricostituzione immunitaria. Abbiamo sviluppato una strategia di deplezione delle cellule T alloreattive, utilizzando cellule T che esprimono il gene suicida Herpes simplex timidina chinasi (TK) in combinazione con un trattamento con ganciclovir (GCV). Questo sistema permette l'eliminazione selettiva delle cellule T in divisione TK+ in vivo. Per testare questa ipotesi in contesti preclinici, abbiamo precedentemente sviluppato diversi modelli sperimentali di GVHD utilizzando cellule T TK + nei topi. La dimostrazione che un trattamento preventivo con GCV somministrato vicino al momento dell'HSCT potrebbe controllare la GVHD ha portato la prova del concetto. Proponiamo ora uno studio clinico per verificare se l'infusione di linfociti del donatore (DLI) utilizzando cellule trasdotte con TK permetta di indurre un effetto trapianto contro tumore (GVT) per il trattamento della recidiva dopo HSCT, mentre la GVHD può essere controllata dal trattamento con GCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DLI-TK viene somministrato dopo il fallimento di 1 o più precedenti DLI standard (std-), definito dopo un follow-up minimo di 2 mesi dopo l'ultima iniezione. Per preparare DLI-TK, le cellule T del donatore vengono trasdotte con un vettore retrovirale che codifica per TK. Le cellule trasdotte vengono selezionate utilizzando un dispositivo CliniMACS (MYLTENYI). In caso di precedente std-DLI ricevuto, la dose di cellule DLI-TK viene regolata per essere inferiore o uguale alla dose massima di cellule precedentemente ricevuta in std-DLI. Nessun confronto è previsto nell'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie ematologiche.
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Recidiva diagnosticata a livello molecolare, citogenetico o citologico.
  • Fallimento di una precedente stdILD o inclusione in prima intenzione senza precedente stdDLI.
  • Età > 18 anni e < 70 anni al momento dell'inclusione. Per i pazienti di età compresa tra i 15 ei 18 anni sarà studiata un'inclusione caso per caso.
  • Performance status considerato sul punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Aspettativa di vita 1 mese superiore.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Gonadotropina corionica umana (HCG) negativa nei 7 giorni precedenti l'inclusione per le donne in età procreativa.
  • Adesione alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta di grado > II o GVHD cronica estesa al momento dell'inclusione.
  • Paziente che riceve un trattamento immunosoppressivo per il trattamento della GVHD al momento dell'inclusione.
  • Disfunzione del fegato (alanina aminotransferasi/aspartato transaminasi (ALAT/ASAT) > 5 N, o bilirubina > 50 µM), o della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: infusione di linfociti del donatore
Trasduzione delle cellule T del donatore
Biologico: infusione di linfociti del donatore
Trasduzione delle cellule T del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GHVD "grave" (grado acuto >II o cronico esteso) dopo DLI-TK e trattamento con GCV
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
Incidenza di GHVD "grave" (grado acuto >II o cronico esteso) dopo DLI-TK e trattamento con GCV
durante i 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di GVHD di qualsiasi grado dopo DLI-TK
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
L'incidenza di GVHD di qualsiasi grado dopo DLI-TK
durante i 12 mesi di follow-up
L'efficacia antitumorale di DLI-TK per trattare la recidiva della neoplasia ematologica
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
L'efficacia antitumorale di DLI-TK per trattare la recidiva della neoplasia ematologica
durante i 12 mesi di follow-up
La sopravvivenza e la sopravvivenza senza malattia dopo DLI-TK
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
La sopravvivenza e la sopravvivenza senza malattia dopo DLI-TK
durante i 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pierre and Marie Curie University
Paris 12 Val de Marne University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P010506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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