Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobójcza terapia genowa dla infuzji limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ILD-TK01)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samobójcza terapia genowa dla infuzji limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie kliniczne fazy I/II

Główne powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) obejmują chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i słabą rekonstytucję immunologiczną prowadzącą do ciężkich infekcji i nawrotów białaczki. Dojrzałe komórki T dawcy obecne w przeszczepie ułatwiają rekonstytucję komórek T, ale także indukują GVHD, co samo w sobie upośledza rekonstytucję immunologiczną. Opracowaliśmy strategię alloreaktywnej deplecji komórek T, stosując komórki T eksprymujące samobójczy gen kinazy tymidynowej (TK) wirusa opryszczki pospolitej w połączeniu z leczeniem gancyklowirem (GCV). System ten umożliwia selektywną eliminację dzielących się komórek T TK+ in vivo. Aby przetestować tę hipotezę w warunkach przedklinicznych, opracowaliśmy wcześniej kilka eksperymentalnych modeli GVHD przy użyciu komórek T TK + u myszy. Wykazanie, że zapobiegawcze leczenie GCV podawane blisko czasu HSCT może kontrolować GVHD, przyniosło dowód słuszności koncepcji. Proponujemy teraz badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy infuzja limfocytów dawcy (DLI) przy użyciu komórek transdukowanych TK pozwala na wywołanie efektu przeszczepu przeciwko nowotworowi (GVT) w leczeniu nawrotu po HSCT, podczas gdy GVHD można kontrolować za pomocą leczenia GCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DLI-TK podaje się po niepowodzeniu 1 lub kilku wcześniejszych standardowych (std-) DLI, zdefiniowanych po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 2 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia. W celu przygotowania DLI-TK komórki T dawcy transdukuje się wektorem retrowirusowym kodującym TK. Transdukowane komórki selekcjonuje się stosując urządzenie CliniMACS (MYLTENYI). W przypadku wcześniejszego odebrania std-DLI, dawka komórek DLI-TK jest dostosowywana tak, aby była niższa lub równa maksymalnej dawce komórek otrzymanej poprzednio w std-DLI. W analizie nie planuje się żadnego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór hematologiczny.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Nawrót zdiagnozowany na poziomie molekularnym, cytogenetycznym lub cytologicznym.
  • Niepowodzenie poprzedniego stdILD lub włączenie do pierwszej intencji bez wcześniejszego stdDLI.
  • Wiek > 18 lat i < 70 lat w momencie włączenia. W przypadku pacjentów w wieku od 15 do 18 lat zbadane zostanie włączenie poszczególnych przypadków.
  • Stan sprawności oceniany na podstawie wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Przewidywana długość życia 1-miesięczny przełożony.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie dla kobiet w wieku prokreacyjnym.
  • Członkostwo we francuskim ubezpieczeniu narodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra GVHD stopnia >II lub przewlekła rozległa GVHD w momencie włączenia.
  • Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu leczenia GVHD w momencie włączenia.
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa (ALAT/ASAT) > 5 N lub stężenie bilirubiny > 50 µM) lub czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wlew limfocytów dawcy
Transdukcja komórek T dawcy
Biologiczny: wlew limfocytów dawcy
Transdukcja komórek T dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania „ciężkiego” GHVD (ostrego stopnia >II lub przewlekłego rozległego) po DLI-TK i leczeniu GCV
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Częstość występowania „ciężkiego” GHVD (ostrego stopnia >II lub przewlekłego rozległego) po DLI-TK i leczeniu GCV
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GVHD dowolnego stopnia po DLI-TK
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Częstość występowania GVHD dowolnego stopnia po DLI-TK
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność przeciwnowotworowa DLI-TK w leczeniu nawrotu nowotworu hematologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność przeciwnowotworowa DLI-TK w leczeniu nawrotu nowotworu hematologicznego
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Przeżycie i przeżycie bez choroby po DLI-TK
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Przeżycie i przeżycie bez choroby po DLI-TK
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Pierre and Marie Curie University
Paris 12 Val de Marne University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P010506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew limfocytów dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj