Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki PF-04995274 zdrowym dorosłym ochotnikom

17 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, pierwsza u ludzi, próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04995274 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osobom dorosłym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-04995274 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom oraz ocena stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki PF-04995274 u zdrowych dorosłych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich kohort zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, określone na podstawie historii sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub stanu pomenopauzalnego (całkowity brak miesiączki przez co najmniej dwa kolejne lata) i podwyższonego stężenia FSH u kobiet w wieku od 45 do 55 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka 3 okresy przeplatane naprzemiennie z substytucją placebo
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka 4 okresy z przeplotem krzyżowym, substytucja placebo, z efektem pokarmu
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka 4 okresy krzyżowe, wstawienie placebo, z efektem pokarmu
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 4
Pojedyncza dawka 3-okresowa zamiana na placebo
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg PF-04995274 przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 0,5mg, 5mg, 50mg PF-04995274, przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki wzrastają od 0,15 mg do 50 mg przeplatane z kohortą 2 tak, że dawki rosną od 0,15 mg do 50 mg.
Lek: PF-04995274
Planowane pojedyncze dawki PO 120mg i 210mg PF-04995274
Lek: PF-04995274
pojedyncza dawka PO PF-04995274; dawkowanie należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej i stojącej, PR), potrójne EKG, 8 godzin telemetrii kardiologicznej po podaniu dawki, laboratoryjne punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego, test zastępowania symboli cyfrowych (DSST), kwestionariusz wpływu leku (DEQ), kliniczny
Ramy czasowe: do 21 dni po dawce
do 21 dni po dawce
egzaminy)
Ramy czasowe: do 21 dni po dawce
do 21 dni po dawce
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 04995274, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t1/2 PF 05082547, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: przez 1 dzień po podaniu
przez 1 dzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1661001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04995274

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj