Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CINRYZE w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny odpowiedzi i farmakokinetyki/farmakodynamiki różnych dawek produktu CINRYZE® [inhibitor C1 (ludzki)] w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem tego badania była ocena: (1) odpowiedzi na dawkę oraz (2) farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnego (iv.) podania produktu CINRYZE w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku powyżej i poniżej 25 lat kg i poniżej 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE); oraz (3) określenie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dożylnym produktu CINRYZE w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymał CINRYZE w leczeniu pojedynczego ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, badani muszą:

  1. Mieć co najmniej 10 kg masy ciała.
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie HAE.
  3. mieć ostry atak HAE i być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, badani nie mogą:

  1. Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę zakaźną.
  2. Miał wcześniejszy atak HAE i/lub otrzymał jakikolwiek produkt C1 INH w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  3. Otrzymali terapię lekami antyfibrynolitycznymi (np. kwasem traneksamowym), androgenami (np. danazolem, oksandrolonem, stanozololem lub testosteronem), ekalantydem (Kalbitor®) lub ikatybantem (Firazyr®) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  4. W przeszłości występowały reakcje alergiczne na produkty C1 INH, w tym CINRYZE (lub którykolwiek ze składników CINRYZE) lub inne produkty krwiopochodne.
  5. Uczestniczyli w jakiejkolwiek innej ocenie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymywali wcześniej w tym badaniu lek CINRYZE w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 500 JEDN. CINRYZE (10-25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 500 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1000 JEDN. CINRYZE (10-25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1000 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1000 JEDN. CINRYZE (>25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1000 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1500 JEDN. CINRYZE (>25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1500 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność jednoznacznego początku ustępowania definiującego objawu ataku
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zabiegu
W ciągu 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na jednoznaczne rozpoczęcie łagodzenia definiującego objawu ataku
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zabiegu
W ciągu 4 godzin po zabiegu
Czas na całkowite rozwiązanie ataku
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana stężenia antygenu C1 Inhibitor (C1 INH) i funkcjonalnego C1 INH
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8
Dane nie zostały zgłoszone ze względu na zmianę planowanej analizy.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami