Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CINRYZE w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny odpowiedzi i farmakokinetyki/farmakodynamiki różnych dawek produktu CINRYZE® [inhibitor C1 (ludzki)] w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem tego badania była ocena: (1) odpowiedzi na dawkę oraz (2) farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnego (iv.) podania produktu CINRYZE w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci w wieku powyżej i poniżej 25 lat kg i poniżej 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE); oraz (3) określenie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dożylnym produktu CINRYZE w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymał CINRYZE w leczeniu pojedynczego ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, badani muszą:

  1. Mieć co najmniej 10 kg masy ciała.
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie HAE.
  3. mieć ostry atak HAE i być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, badani nie mogą:

  1. Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę zakaźną.
  2. Miał wcześniejszy atak HAE i/lub otrzymał jakikolwiek produkt C1 INH w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  3. Otrzymali terapię lekami antyfibrynolitycznymi (np. kwasem traneksamowym), androgenami (np. danazolem, oksandrolonem, stanozololem lub testosteronem), ekalantydem (Kalbitor®) lub ikatybantem (Firazyr®) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  4. W przeszłości występowały reakcje alergiczne na produkty C1 INH, w tym CINRYZE (lub którykolwiek ze składników CINRYZE) lub inne produkty krwiopochodne.
  5. Uczestniczyli w jakiejkolwiek innej ocenie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymywali wcześniej w tym badaniu lek CINRYZE w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 500 JEDN. CINRYZE (10-25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 500 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1000 JEDN. CINRYZE (10-25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1000 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1000 JEDN. CINRYZE (>25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1000 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]
EKSPERYMENTALNY: 1500 JEDN. CINRYZE (>25 kg masy ciała)
Pojedyncza dawka dożylna 1500 j. CINRYZE
Biologiczny: CINRYZE
Inne nazwy:
  • Inhibitor C1 [ludzki]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność jednoznacznego początku ustępowania definiującego objawu ataku
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zabiegu
W ciągu 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na jednoznaczne rozpoczęcie łagodzenia definiującego objawu ataku
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zabiegu
W ciągu 4 godzin po zabiegu
Czas na całkowite rozwiązanie ataku
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana stężenia antygenu C1 Inhibitor (C1 INH) i funkcjonalnego C1 INH
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8
Dane nie zostały zgłoszone ze względu na zmianę planowanej analizy.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 5, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na CINRYZE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj