Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (ICE)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomizowane otwarte badanie fazy II dotyczące neoadjuwantu porównujące Ixabepilone (I) vs. Ixabepilone Plus Cetuksymab (IC) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Wykazano, że połączenie ixabepilonu i kapecytabiny jest aktywnym schematem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi po niepowodzeniu innych metod leczenia. Cetuksymab jest aktywny wobec guzów wykazujących ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu z wykazaną aktywnością w nowotworach głowy i szyi oraz jelita grubego i może być skuteczny w niektórych rakach piersi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję EGFR. Badanie ma na celu ocenę Ixabepilone samego lub w połączeniu z cetuksymabem jako terapii przeciwnowotworowej z randomizacją stratyfikowaną według stadium (T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie iksabepilonu i kapecytabiny jest aktywnym schematem leczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami. Cetuksymab jest aktywny w nowotworach wykazujących ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z wykazaną aktywnością w nowotworach głowy i szyi oraz jelita grubego. Wiadomo, że część raków piersi wykazuje ekspresję EGFR. Mechanizm działania cetuksymabu sugeruje możliwość skuteczności u pacjentów z rakiem piersi, a kilka badań pokazuje, że może on być skuteczny w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). To badanie ma na celu ocenę Ixabepilone samego lub w połączeniu z cetuksymabem jako możliwego sposobu na zwiększenie aktywności przeciwnowotworowej. W tym randomizowanym, otwartym badaniu fazy II pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo pomiędzy 1) Ixabepilone lub 2) Ixabepilone plus Cetuksymab. Randomizacja będzie stratyfikowana według stadium choroby (T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0).

Głównym celem badania jest określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (piersi i pachy) na Ixabepilone w porównaniu z Ixabepilone w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem piersi T1N1-N3M0 lub T2-4 N0-3M0, którzy są potrójnie ujemni i którzy są kandydatami do chemioterapii przedoperacyjnej. Celem drugorzędnym jest ocena ogólnego odsetka obiektywnych odpowiedzi w obu grupach terapeutycznych oraz ocena bezpieczeństwa i toksyczności każdego schematu leczenia. Istnieją również trzeciorzędowe cele badawcze, które, miejmy nadzieję, pozwolą na korelację ekspresji biomarkerów i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi.
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszony guz pierwotny.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci powinni mieć T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0.
  • Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
  • Kwalifikują się pacjentki z drugim pierwotnym rakiem piersi.
  • Pacjenci powinni mieć wyniki w skali Karnofsky'ego większe lub równe 70%.
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie mierzalną chorobę, aby mogli być leczeni w warunkach neoadjuwantowych.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez liczbę granulocytów obwodowych większą lub równą 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000 mm^3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, a stężenie bilirubiny mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz (AlAT i AspAT) mogą być nawet 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek i poziom kreatyniny w prawidłowym zakresie.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) większą lub równą 50%.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • WOCBP musi stosować niezawodną i odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii. WOCBP to kobiety, które nie są w okresie menopauzy od 12 miesięcy lub nie miały wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na biopsje badawcze.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano i leczono inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Należy wykluczyć pacjentów Her2Neu, ER i PR-dodatnich.
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (IBC) są wykluczeni.
  • Pacjenci z alloprzeszczepem narządu lub innym upośledzeniem odporności w wywiadzie.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
  • Znana historia seropozytywności HIV.
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek kumaryny określanych jako 1 mg na dobę).
  • Inna współistniejąca i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka infekcja, ciężkie niedożywienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca – klasa III lub IV według New York Heart Association, arytmie komorowe, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ixabepilone
Nazwa handlowa to Ixempra®; jest to analog epotilonu B stosowany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi.
Lek: Ixabepilone
Ixabepilone będzie podawany w dawce 40 mg/m2 dożylnie przez 180 minut pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • azaepotilon B
EKSPERYMENTALNY: Ixabepilone plus cetuksymab
Cetuksymab, nazwa handlowa Erbitux, jest inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i przeciwciałem monoklonalnym stosowanym z lekiem Ixabepilone przeciwko nowotworom.
Lek: Ixabepilone
Ixabepilone będzie podawany w dawce 40 mg/m2 dożylnie przez 180 minut pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • azaepotilon B
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 mg/m^2 dożylnie przez 120 minut jako początkowa dawka nasycająca pierwszego dnia pierwszego z czterech 21-dniowych cykli. Następnie będzie podawany co tydzień w dawce 250 mg/m^2 dożylnie przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok po leczeniu

Głównym celem badania jest określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (piersi i pachy) na Ixabepilone w porównaniu z Ixabepilone w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem piersi T1N1-N3M0 lub T2-4 N0-3M0, którzy są potrójnie ujemni i którzy są kandydatami do chemioterapii przedoperacyjnej.

Zastosowane kryteria: „Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie suma najdłuższej średnicy zmian docelowych; całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Mediana 3-letnia
Celem drugorzędnym jest ocena RFS w obu leczonych grupach. Zastosowane kryteria: „Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie suma najdłuższej średnicy zmian docelowych; całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
Mediana 3-letnia
Bezpieczeństwo i toksyczność obu schematów leczenia: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok po ostatniej dawce leczniczej
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Toksyczność/bezpieczeństwo zostanie ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.3.0). Wyjściowe oznaki i objawy będą rejestrowane i obserwowane przez cały okres badania. Oceny toksyczności będą ciągłe podczas leczenia i roku obserwacji, po czym wszystkie toksyczności związane z badanym lekiem zostaną uznane za rozwiązane, ustabilizowane lub nieodwracalne. Oznaki funkcji życiowych będą badane na początku badania i będą monitorowane przed podaniem dawki i podczas podawania badanego leku w cyklach 1–4. Chemiczno-hematologiczne testy laboratoryjne zostaną wykonane na początku badania i przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii.
rok po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002243
  • 0908-0265 (INNY: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj