Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek macierzystych w obrzęku limfatycznym po mastektomii (SCL)

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Leczenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn górnych po limfadenektomii pachowej poprzez przeszczep autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)

Obrzęk limfatyczny po mastektomii jest powikłaniem usunięcia piersi i splotu węzłowego, powodującym gromadzenie się chłonki i późniejsze powiększenie kończyny górnej. Jest to najczęstsze powikłanie ze wszystkich związanych z mastektomią z wycięciem pachy i występuje u jednej trzeciej pacjentek poddanych radykalnej mastektomii i radioterapii pooperacyjnej. Obecnie leczenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej to głównie stosowanie pończoch uciskowych, stosowanie pneumatycznych pomp uciskowych oraz fizjoterapia.

Liczne doniesienia wskazują, że śródbłonkowe komórki progenitorowe (EPC) mogą różnicować się w różne linie komórkowe, rozmnażać się i uczestniczyć w neoangiogenezie. Badanie to zostało przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Universitario „Dr. José Eleuterio González” i proponuje EPC uzyskany autologiczny przeszczep szpiku kostnego do leczenia pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej po limfadenektomii pachowej poprzez stymulację neoangiogenezy limfatycznej. Badacze przebadali 20 pacjentek w wieku ponad 18 lat po limfadenektomii pachowej. Celem jest opracowanie innowacyjnego i ostatecznego leczenia tych pacjentów oraz analiza kosztów i powikłań, jakie może wiązać się z tym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1:

Procedura będzie następująca:

Zrekrutowano 10 pacjentów z Oddziału Chirurgii Ogólnej lub Onkologii spełniających kryteria włączenia. Podczas badania pacjenci nie mogą stosować żadnego innego rodzaju leczenia obrzęku limfatycznego.

Wizyta 1: Wyjaśniamy procedurę zapraszając pacjentów do udziału po podpisaniu świadomej zgody. Będzie pełny wywiad lekarski, przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia, podpisanie pisma świadomej zgody, zlecone zostaną ogólne badania laboratoryjne (morfologia krwi, profil biochemiczny), tele-ray.

Wizyta 2: czynnik stymulujący wzrost kolonii inicjacyjnych (filgrastim s.c.) do 300 mikrogramów na dobę przez 3 kolejne dni.

Wizyta 3: Wykonać nakłucie i pobrać szpik kostny w znieczuleniu miejscowym tylnego grzebienia biodrowego za pomocą igły Jamshidi do aspiracji (około 50 - 100 ml). Otrzymany produkt odwirowuje się w chłodzonej wirówce przy 3500 Sigma EK15® obr./min/15 minut do 8°C z HES 6% (pentaskrobia 6 g/100 ml) w celu uzyskania warstwy komórek jednojądrzastych. Po pobraniu komórek zostaną przetransportowane na salę operacyjną w celu leczenia pacjenta przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 do 1 ml w 30 do 50 miejsc chorej kończyny na głębokość około jednego centymetra, za pomocą igły nr 25. Podawanie odbywać się będzie na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub sedacji w razie potrzeby.

Wizyta 4 i kolejne: ocena kliniczna będzie prowadzona co tydzień, w szczególności monitorowanie danych dotyczących infekcji w miejscach nakłuć. W 12. tygodniu po infuzji komórek zostanie dokonana ostatnia rewizja i przeprowadzone pomiary w obu ramionach, aby zakończyć i określić wynik leczenia.

Faza 2 (grupa kontrolna):

Kolejnych 10 pacjentów z obrzękiem limfatycznym zostanie włączonych do 6-tygodniowego badania w celu porównania najczęstszego sposobu leczenia obrzęku limfatycznego, kompresowanych rękawów.

Wizyta 1: Przeprowadzona zostanie pełna historia medyczna. Rękaw uciskowy zostanie przekazany pacjentom do użytku przez następne 2 tygodnie.

Wizyta 2 i 3: W 2 i 3 tygodniu leczenia rękawami uciskowymi pacjenci zostaną zmierzeni w obu kończynach górnych, a także ocenią objawy obecne u pacjentów.

Wizyta 4 i 5: Pacjenci przestają stosować rękawy uciskowe przez następne 2 tygodnie, mierząc obie kończyny górne i pytając pacjentów o objawy występujące w tym okresie.

Wizyta 6 i 7: W ciągu ostatnich 2 tygodni badania pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie leczenia rękawami uciskowymi i zmierzą obie kończyny górne oraz przepytają pacjentów o objawy występujące na tym etapie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pooperacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych po limfadenektomii pachowej.
  • Płeć żeńska.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości.
  • Pacjenci z obturacyjną chorobą naczyniową w mózgu, nerkach lub sercu w wywiadzie.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa poniżej 30%)
  • Aktywny proces zakaźny, poważny, w dowolnym miejscu ciała.
  • Pacjenci powyżej 75 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z komórkami macierzystymi
Pacjenci poddawani leczeniu komórkami macierzystymi
Procedura: Przeszczep autologiczny
Przez 3 dni pacjenci będą stymulowani filgrastrimem w dawce 300 mikrogramów na dobę. Czwartego dnia zostanie przeprowadzony autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek macierzystych
Aktywny komparator: Obróbka skompresowanych rękawów
Pacjenci, u których zostanie zastosowany zabieg kompresji rękawa
Inny: Obróbka skompresowanych rękawów

Tydzień 1-2: Z kompresją rękawów.

Tydzień 3-4: Bez leczenia.

Tydzień 5 - 6: Z kompresją rękawów

Inne nazwy:
  • Kompresyjna obróbka rękawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności komórek macierzystych u pacjentów z obrzękiem limfatycznym ze zmniejszeniem objętości chorej kończyny i poprawą objawów.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci będą mierzeni w 4 różnych obszarach obu ramion za pomocą taśmy mierniczej, przed przeszczepem i co tydzień po przeszczepie przez 3 miesiące.

Zmierz 1: 10 cm nad nadkłykciem. Zmierz 2: 5 cm nad nadkłykciem. Zmierz 3: 5 cm pod nadkłykciem. Pomiar 4: 15 cm pod nadkłykciem Pacjenci otrzymają również kwestionariusz najczęstszych objawów, aby zaznaczyć własne objawy przed przeszczepem i 3 miesiące po przeszczepie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG08-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Przeszczep autologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj