Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące wpływ wziewnego połączenia furoinianu flutykazonu (FF)/wilanterolu (VI; GW642444M) i FF na odpowiedź astmatyczną indukowaną alergenem

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne, krzyżowe badanie pilotażowe z powtarzaniem dawki, porównujące wpływ wziewnego połączenia furoinianu flutykazonu/GW642444M i flutykazonu furoinianu na wczesną odpowiedź astmatyczną wywołaną przez alergen u pacjentów z łagodną astmą

Proponujemy zastosowanie modelu prowokacji alergenem wziewnym w celu zbadania indywidualnego wkładu składników nowego długo działającego produktu złożonego zawierającego długo działającego beta-agonistę (LABA) i wziewny kortykosteroid (ICS) w ochronę przed alergicznymi czynnikami wyzwalającymi astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-35,0 kilogramy/metr2 (kg/m2).
  • Kobiety bez możliwości rodzenia dzieci.
  • Udokumentowana historia astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i obecnie leczona jedynie przerywaną, krótko działającą terapią wziewną beta-mimetykiem
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >70% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które obecnie nie palą
  • Prowokacja metacholiną PC20 < 8 mg/ml podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowa prowokacja alergenem wykazuje, że pacjent doświadcza wczesnej odpowiedzi astmatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Podmiot ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego
  • Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Objawowy katar sienny podczas badania przesiewowego lub przewidywany objawowy katar sienny
  • Nie można powstrzymać się od krótko działających beta-agonistów
  • Nie można powstrzymać się od leków przeciwhistaminowych
  • Niemożność powstrzymania się od innych leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwastmatycznych przeciw nieżytowi nosa lub katarowi siennemu
  • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczył w 4 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • w trakcie terapii odczulającej na alergeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inhalator placebo
Lek: Placebo
Inhalator placebo
Aktywny komparator: wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający lek rozszerzający oskrzela (LABA)
Inhalator ICS/LABA
Lek: FF/Wilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Inne nazwy:
  • FF/VI
Aktywny komparator: ICS
Inhalator ICS
Lek: Furoinian flutikazonu
FF
Inne nazwy:
  • FF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 0-2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy (par.) byli wystawieni na działanie alergenu (podawanego przez inhalację) 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. FEV1 mierzono 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po prowokacji alergenem w dniu 29. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i począwszy od 2 minut po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Średnią ważoną FEV1 uzyskano, obliczając pole pod krzywą, a następnie dzieląc tę ​​wartość przez odpowiedni przedział czasu. Średnia ważona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia ważona wartość FEV1 w dniu 29 pomniejszona o wartość wyjściową. Wyjściową wartością FEV1 była wartość po podaniu soli fizjologicznej w dniu 29.
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0 do 2 godzin, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli narażeni na alergen 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i począwszy od 2 minut (min) po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Maksymalną zmianę (tj. spadek FEV1) w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu soli fizjologicznej (BL) określa się, porządkując wszystkie zmiany z wartości BL dla 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz prowokacja 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny po alergenie i wybranie największej zmiany (tj. spadku FEV1) z wartości BL. W przypadku braku zmian ujemnych, wskazujących na gorszą wartość FEV1 w porównaniu z wartością BL, wybierano najmniejszą zmianę FEV1, wskazującą na poprawę w stosunku do wartości BL. Wartość BL FEV1 była wartością po zasoleniu w dniu 29.
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Minimalna bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej między 0 a 2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli narażeni na alergen 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i rozpoczynając 2 minuty po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Minimalna wartość FEV1 w ciągu 0-2 godzin po prowokacji alergenem (PAC) (minimalna wczesna odpowiedź astmatyczna) była minimalną wartością wszystkich punktów czasowych PAC do 2 godzin PAC włącznie (tj. minimum przez 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu FEV1 po podaniu soli fizjologicznej w dniu 29 jako wartość wyjściowa. Minimalna bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej między 0 a 2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu została obliczona jako minimalna wartość zmiany w dniu 29 pomniejszona o wartość wyjściową
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego/wczesnego wycofania (do 197 dni)
Zmierzono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego/wczesnego wycofania (do 197 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113090 (Inny identyfikator: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj