Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne podstawy heterogeniczności odpowiedzi lipidów osocza na sterole roślinne

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Znaczny zakres indywidualnej wrażliwości na sterole roślinne ma istotne konsekwencje. Wyraźne różnice między poszczególnymi osobami w poszczególnych aspektach szlaku metabolicznego cholesterolu muszą zmieniać wpływ spożycia steroli roślinnych. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba zrozumienia czynników genetycznych i metabolicznych, które wyjaśniają znaczny stopień heterogeniczności w odpowiedzi stężeń lipidów na sterole roślinne u poszczególnych osób. Głównym celem tej próby jest określenie wpływu różnych poziomów syntezy cholesterolu na odpowiedź LDL-C i innych lipidów osocza na spożycie steroli roślinnych. Uczestnicy wstępnie zidentyfikowani jako syntezatorzy endogennego cholesterolu o wysokim lub niskim poziomie, zgodnie z ich poziomem przesiewowym stosunku lathosterolu do cholesterolu, otrzymają PS lub margarynę zawierającą placebo do spożycia pod nadzorem przez 4 tygodnie w schemacie krzyżowym. Badanie będzie charakteryzować reakcję uczestników na stężenie cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także triacyloglicerolu (TG) na spożycie steroli roślinnych. Badania te pozwolą ustalić, czy fenotyp syntezy cholesterolu przewiduje reakcję lipidów na spożycie steroli roślinnych. Zbadane zostaną również warianty genów kandydujących zaangażowanych w metabolizm cholesterolu, aby znaleźć powiązania zarówno z fenotypami metabolizmu cholesterolu, jak i reakcją lipidów na sterole roślinne. Wynikiem tych badań będzie pogłębienie wiedzy o tym, które czynniki genetyczne wpływają na stopień korzyści sercowo-naczyniowych pochodzących ze steroli roślinnych poprzez obniżenie poziomu lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stężenie cholesterolu LDL w surowicy na czczo >3,0 mmol/l
  • wysoki lub niski stosunek lathosterolu do cholesterolu

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów
  • udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa/miażdżycowa
  • choroba zapalna
  • cukrzyca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • inne choroby ogólnoustrojowe
  • rak
  • chroniczne spożywanie alkoholu (> 2 porcje dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterol roślinny
Suplementacja sterolami roślinnymi, 2 gramy dziennie steroli roślinnych w margarynie
Suplement diety: Placebo
Suplement diety: Sterol roślinny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy Serum
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy
Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Sterole pozacholesterolowe w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Cholestanol,
Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Genotyp poprzez analizę polimorfizmu pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Genotypowanie SNP w genach związanych z metabolizmem cholesterolu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar syntezy cholesterolu przez włączenie deuteru
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu doświadczalnego
Biosynteza cholesterolu zostanie określona jako szybkość włączania deuteru z wody ustrojowej do wolnego cholesterolu w błonie krwinek czerwonych w okresie 24 godzin (od dnia 27 do dnia 28 każdego okresu). Zmiana wzbogacenia deuterem w cholesterol wolny od krwinek czerwonych zostanie określona jako wskaźnik syntezy, frakcjonowana szybkość syntezy (FSR) cholesterolu.
Punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu doświadczalnego
Zmiana wchłaniania cholesterolu spowodowana spożyciem steroli roślinnych
Ramy czasowe: Zmiana wchłaniania cholesterolu od okresu kontrolnego (mierzonego w dniach 24-28) do okresu steroli roślinnych (dni 24-28)
Dziewięćdziesiąt sześć godzin przed końcem każdego okresu uczestnicy spożywają 65 mg [3,4-13C]-cholesterolu. Cholesterol 13C zostanie rozpuszczony w 5 g podgrzanej margaryny i zjedzony na kromce chleba. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym w dniu 24 przed podaniem izotopu, a także próbki na czczo w dniach 25, 26, 27 i 28 w celu monitorowania poziomów wzbogacenia cholesterolu 13C w całkowity cholesterol w osoczu. Powierzchnia pod krzywą 13C-cholesterolu od 0-96 godzin (dni 24-28) na koniec okresu kontrolnego zostanie porównana z tym samym polem pod krzywą na koniec okresu steroli roślinnej w celu określenia zmiany wchłanianie cholesterolu z powodu spożycia steroli roślinnych.
Zmiana wchłaniania cholesterolu od okresu kontrolnego (mierzonego w dniach 24-28) do okresu steroli roślinnych (dni 24-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2007:073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami