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Genetische Grundlage für die Heterogenität der Reaktion von Plasmalipiden auf Pflanzensterine

5. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Die große Bandbreite der individuellen Reaktion auf Pflanzensterine hat wichtige Auswirkungen. Deutliche Unterschiede zwischen Individuen in bestimmten Aspekten des Cholesterinstoffwechselwegs müssen die Auswirkungen des Pflanzensterinkonsums verändern. Daher besteht ein dringender Bedarf, die genetischen und metabolischen Faktoren zu verstehen, die den erheblichen Grad an Heterogenität in der Reaktion der Lipidkonzentrationen auf Pflanzensterine bei verschiedenen Individuen erklären. Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt darauf, den Einfluss unterschiedlicher Cholesterinsyntheseniveaus auf die Reaktion von LDL-C und anderen Plasmalipiden auf den Konsum von Pflanzensterinen abzugrenzen. Teilnehmer, die gemäß ihrem Screening-Wert des Lathosterin-Cholesterin-Verhältnisses vorab als Synthesizer mit hohem oder niedrigem endogenem Cholesterin identifiziert wurden, erhalten PS oder ein Placebo mit Margarine, das sie 4 Wochen lang unter Aufsicht in einem Crossover-Design konsumieren können. In der Studie wird die Reaktion der Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinkonzentrationen sowie der Triacylglycerin (TG)-Konzentrationen der Teilnehmer auf den Konsum von Pflanzensterinen charakterisiert. Diese Forschung wird bestimmen, ob der Phänotyp der Cholesterinsynthese die Reaktion von Lipiden auf den Pflanzensterinverbrauch vorhersagt. Variationen in Kandidatengenen, die am Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, werden ebenfalls untersucht, um Zusammenhänge sowohl mit den Phänotypen des Cholesterinstoffwechsels als auch mit der Reaktion von Lipiden auf Pflanzensterine zu finden. Das Ergebnis dieser Forschung wird darin bestehen, das Wissen darüber zu erweitern, welche genetischen Faktoren den Grad des kardiovaskulären Nutzens beeinflussen, der sich aus Pflanzensterinen durch Lipidsenkung ergibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterin >3,0 mmol/L
  • hohes oder niedriges Latosterin-Cholesterin-Verhältnis

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Einsatz einer lipidsenkenden Therapie
  • dokumentierte kardiovaskuläre/atherosklerotische Erkrankung
  • entzündliche Krankheit
  • Diabetes
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • andere systemische Erkrankungen
  • Krebs
  • chronischer Alkoholkonsum (> 2 Portionen/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflanzensterin
Ergänzung mit Pflanzensterinen, 2 Gramm Pflanzensterine pro Tag in einer Margarine
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride
Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Serum-Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterin, Campesterin, Cholestanol,
Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Genotyp mittels Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
SNP-Genotypisierung in Genen, die mit dem Cholesterinstoffwechsel zusammenhängen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Cholesterinsynthese durch Deuteriumeinbau
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Die Cholesterinbiosynthese wird als die Rate des Einbaus von Deuterium aus dem Körperwasser in das freie Cholesterin der roten Blutkörperchenmembran über einen Zeitraum von 24 Stunden (Tag 27 bis Tag 28 jedes Zeitraums) bestimmt. Die Änderung der Deuteriumanreicherung im freien Cholesterin der roten Blutkörperchen wird als Syntheseindex, die fraktionierte Syntheserate (FSR) von Cholesterin, bestimmt.
Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
Veränderung der Cholesterinaufnahme aufgrund des Konsums von Pflanzensterinen
Zeitfenster: Veränderung der Cholesterinabsorption vom Kontrollzeitraum (gemessen über die Tage 24–28) bis zum Pflanzensterinzeitraum (Tage 24–28)
Sechsundneunzig Stunden vor Ende jeder Periode nehmen die Teilnehmer 65 mg [3, 4-13C]-Cholesterin ein. Das 13C-Cholesterin wird in 5 g erwärmter Margarine gelöst und auf einer Scheibe Brot verzehrt. Zu Studienbeginn wird am 24. Tag vor der Isotopenverabreichung eine Nüchternblutprobe entnommen, außerdem werden an den Tagen 25, 26, 27 und 28 Nüchternproben entnommen, um die Anreicherung des 13C-Cholesterins im Gesamtcholesterin im Plasma zu überwachen. Die Fläche unter der Kurve des 13C-Cholesterins von 0–96 Stunden (Tage 24–28) am Ende des Kontrollzeitraums wird mit der gleichen Fläche unter der Kurve am Ende des Pflanzensterinzeitraums verglichen, um die Veränderung zu bestimmen Cholesterinaufnahme durch Pflanzensterinkonsum.
Veränderung der Cholesterinabsorption vom Kontrollzeitraum (gemessen über die Tage 24–28) bis zum Pflanzensterinzeitraum (Tage 24–28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2007:073

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