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Base genetica per l'eterogeneità nella risposta dei lipidi plasmatici agli steroli vegetali

5 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
La notevole gamma di reattività individuale agli steroli vegetali ha importanti ramificazioni. Differenze marcate tra gli individui in particolari aspetti della via metabolica del colesterolo devono alterare l'impatto del consumo di steroli vegetali. Pertanto, esiste un bisogno pronunciato di comprendere i fattori genetici e metabolici che spiegano il sostanziale grado di eterogeneità in risposta delle concentrazioni lipidiche agli steroli vegetali tra gli individui. L'obiettivo principale di questo studio è delineare l'impatto dei diversi livelli di sintesi del colesterolo sulla risposta di LDL-C e altri lipidi plasmatici al consumo di steroli vegetali. I partecipanti pre-identificati come sintetizzatori di colesterolo endogeno alto o basso, in base al loro livello di screening dei rapporti latosterolo/colesterolo, riceveranno PS o un placebo contenente margarina da consumare sotto supervisione per 4 settimane in un progetto crossover. Lo studio caratterizzerà la reattività del colesterolo totale, LDL e HDL dei partecipanti, nonché le concentrazioni di triacilglicerolo (TG), al consumo di steroli vegetali. Questa ricerca determinerà se il fenotipo della sintesi del colesterolo predice la reattività dei lipidi al consumo di steroli vegetali. Verranno anche studiate le variazioni nei geni candidati coinvolti nel metabolismo del colesterolo al fine di trovare associazioni sia con i fenotipi del metabolismo del colesterolo che con la responsività dei lipidi agli steroli vegetali. Il risultato di questa ricerca sarà quello di far progredire la conoscenza di quali fattori genetici influenzano il grado di beneficio cardiovascolare derivato dagli steroli vegetali attraverso l'abbassamento dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colesterolo LDL sierico a digiuno > 3,0 mmol/L
  • rapporto alto o basso latisterolo/colesterolo

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • uso di terapia ipolipemizzante
  • malattie cardiovascolari/aterosclerotiche documentate
  • malattia infiammatoria
  • diabete
  • ipertensione incontrollata
  • nefropatia
  • malattia del fegato
  • altre malattie sistemiche
  • cancro
  • consumo cronico di alcol (> 2 porzioni/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sterolo vegetale
Integrazione di steroli vegetali, 2 grammi al giorno di steroli vegetali in una margarina
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Sterolo vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi
Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Steroli sierici diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Colestanol,
Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Genotipo tramite analisi del polimorfismo a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Linea di base
Genotipizzazione di SNP in geni correlati al metabolismo del colesterolo
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sintesi del colesterolo mediante incorporazione di deuterio
Lasso di tempo: Endpoint (giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
La biosintesi del colesterolo sarà determinata come velocità di incorporazione del deuterio dall'acqua corporea nel colesterolo libero della membrana dei globuli rossi per un periodo di 24 ore (dal giorno 27 al giorno 28 di ciascun periodo). Il cambiamento nell'arricchimento di deuterio all'interno del colesterolo libero dei globuli rossi sarà determinato come indice di sintesi, il tasso di sintesi frazionaria (FSR) del colesterolo.
Endpoint (giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
Variazione dell'assorbimento del colesterolo dovuta al consumo di steroli vegetali
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento del colesterolo dal periodo di controllo (misurato nei giorni 24-28) al periodo di steroli vegetali (giorni 24-28)
Novantasei ore prima della fine di ogni periodo, i partecipanti ingeriranno 65 mg [3, 4-13C] -colesterolo. Il colesterolo 13C sarà sciolto in 5 g di margarina riscaldata e consumato su una fetta di pane. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale il giorno 24 prima della somministrazione dell'isotopo, nonché campioni a digiuno nei giorni 25, 26, 27 e 28 per monitorare i livelli di arricchimento del colesterolo 13C nel colesterolo totale plasmatico. L'area sotto la curva del colesterolo 13C da 0 a 96 ore (giorni 24-28) alla fine del periodo di controllo sarà confrontata con la stessa area sotto la curva alla fine del periodo di steroli vegetali per determinare la variazione di assorbimento del colesterolo dovuto al consumo di steroli vegetali.
Variazione dell'assorbimento del colesterolo dal periodo di controllo (misurato nei giorni 24-28) al periodo di steroli vegetali (giorni 24-28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2007:073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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