Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne podstawy heterogeniczności odpowiedzi lipidów osocza na sterole roślinne

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Znaczny zakres indywidualnej wrażliwości na sterole roślinne ma istotne konsekwencje. Wyraźne różnice między poszczególnymi osobami w poszczególnych aspektach szlaku metabolicznego cholesterolu muszą zmieniać wpływ spożycia steroli roślinnych. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba zrozumienia czynników genetycznych i metabolicznych, które wyjaśniają znaczny stopień heterogeniczności w odpowiedzi stężeń lipidów na sterole roślinne u poszczególnych osób. Głównym celem tej próby jest określenie wpływu różnych poziomów syntezy cholesterolu na odpowiedź LDL-C i innych lipidów osocza na spożycie steroli roślinnych. Uczestnicy wstępnie zidentyfikowani jako syntezatorzy endogennego cholesterolu o wysokim lub niskim poziomie, zgodnie z ich poziomem przesiewowym stosunku lathosterolu do cholesterolu, otrzymają PS lub margarynę zawierającą placebo do spożycia pod nadzorem przez 4 tygodnie w schemacie krzyżowym. Badanie będzie charakteryzować reakcję uczestników na stężenie cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także triacyloglicerolu (TG) na spożycie steroli roślinnych. Badania te pozwolą ustalić, czy fenotyp syntezy cholesterolu przewiduje reakcję lipidów na spożycie steroli roślinnych. Zbadane zostaną również warianty genów kandydujących zaangażowanych w metabolizm cholesterolu, aby znaleźć powiązania zarówno z fenotypami metabolizmu cholesterolu, jak i reakcją lipidów na sterole roślinne. Wynikiem tych badań będzie pogłębienie wiedzy o tym, które czynniki genetyczne wpływają na stopień korzyści sercowo-naczyniowych pochodzących ze steroli roślinnych poprzez obniżenie poziomu lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stężenie cholesterolu LDL w surowicy na czczo >3,0 mmol/l
  • wysoki lub niski stosunek lathosterolu do cholesterolu

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów
  • udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa/miażdżycowa
  • choroba zapalna
  • cukrzyca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • inne choroby ogólnoustrojowe
  • rak
  • chroniczne spożywanie alkoholu (> 2 porcje dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterol roślinny
Suplementacja sterolami roślinnymi, 2 gramy dziennie steroli roślinnych w margarynie
Suplement diety: Placebo
Suplement diety: Sterol roślinny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy Serum
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy
Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Sterole pozacholesterolowe w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Cholestanol,
Wartość bazowa (dzień 1,2) i punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu eksperymentalnego
Genotyp poprzez analizę polimorfizmu pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Genotypowanie SNP w genach związanych z metabolizmem cholesterolu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar syntezy cholesterolu przez włączenie deuteru
Ramy czasowe: Punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu doświadczalnego
Biosynteza cholesterolu zostanie określona jako szybkość włączania deuteru z wody ustrojowej do wolnego cholesterolu w błonie krwinek czerwonych w okresie 24 godzin (od dnia 27 do dnia 28 każdego okresu). Zmiana wzbogacenia deuterem w cholesterol wolny od krwinek czerwonych zostanie określona jako wskaźnik syntezy, frakcjonowana szybkość syntezy (FSR) cholesterolu.
Punkt końcowy (dzień 27,28) każdego okresu doświadczalnego
Zmiana wchłaniania cholesterolu spowodowana spożyciem steroli roślinnych
Ramy czasowe: Zmiana wchłaniania cholesterolu od okresu kontrolnego (mierzonego w dniach 24-28) do okresu steroli roślinnych (dni 24-28)
Dziewięćdziesiąt sześć godzin przed końcem każdego okresu uczestnicy spożywają 65 mg [3,4-13C]-cholesterolu. Cholesterol 13C zostanie rozpuszczony w 5 g podgrzanej margaryny i zjedzony na kromce chleba. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym w dniu 24 przed podaniem izotopu, a także próbki na czczo w dniach 25, 26, 27 i 28 w celu monitorowania poziomów wzbogacenia cholesterolu 13C w całkowity cholesterol w osoczu. Powierzchnia pod krzywą 13C-cholesterolu od 0-96 godzin (dni 24-28) na koniec okresu kontrolnego zostanie porównana z tym samym polem pod krzywą na koniec okresu steroli roślinnej w celu określenia zmiany wchłanianie cholesterolu z powodu spożycia steroli roślinnych.
Zmiana wchłaniania cholesterolu od okresu kontrolnego (mierzonego w dniach 24-28) do okresu steroli roślinnych (dni 24-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2007:073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj